一、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車(chē)間設計要求
1、掌握最終滅菌大容量注射劑（大輸液）的生產(chǎn)工藝是藥廠(chǎng)設計的關(guān)鍵，盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等，包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。無(wú)論何種包裝容器其生產(chǎn)過(guò)程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。下面主要介紹采用玻璃瓶包裝的最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車(chē)間設計要點(diǎn)。2、藥廠(chǎng)設計時(shí)要分區明確，按照GMP規定，最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級及局部100級凈化車(chē)間。一般生產(chǎn)區包括瓶外洗、滅菌、燈檢、包裝等；10萬(wàn)級凈化車(chē)間包括原輔料稱(chēng)量、濃配、瓶粗洗、軋蓋等；1萬(wàn)級凈化車(chē)間包括瓶精洗、稀配、灌封，其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需100級層流保護。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區要相互靠近，以達到物流順暢、管線(xiàn)短捷，物料流向為:原輔料稱(chēng)量→濃配→稀配→灌封，工序盡量靠近。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計時(shí)合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉。人流路線(xiàn)包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級凈化車(chē)間；進(jìn)出車(chē)間的物流一般有以下幾條:瓶子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。
3、熟練掌握工藝生產(chǎn)設備是設計好輸液車(chē)間的關(guān)鍵，輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同，導致其生產(chǎn)設備也不同。即使是同一包裝容器的輸液，其生產(chǎn)線(xiàn)也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機。工藝設備有差異，車(chē)間布置必然不同，目前輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動(dòng)線(xiàn)。
4、合理布置好輔助用房。輔助用房是最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認證的重要內容，輔助用房的布置是否得當是藥廠(chǎng)車(chē)間設計成敗的關(guān)鍵。一般最終滅菌大容量注射劑（大輸液）生產(chǎn)車(chē)間的輔助用房包括1萬(wàn)級工器具清洗存放間、10萬(wàn)級工器具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具清洗存放間等。
二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間一般性技術(shù)要求。
1、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間潔凈區包括10萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級凈化車(chē)間和1萬(wàn)級環(huán)境下的局部100級層流，如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％。各工序需安裝紫外線(xiàn)燈。
2、潔凈生產(chǎn)區一般高度為2.70m左右較為合適，上部吊頂內布置包括風(fēng)管在內的各種管線(xiàn)，加上考慮維修需要，吊頂內部高度需為2.50m。
3、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。4、潔凈生產(chǎn)區需用潔凈地漏，100級區域不得設置地漏。
5、濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕。
6、潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5～10Pa的正壓差。
7、按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統。
三、藥廠(chǎng)車(chē)間設計舉例。
圖1所示為玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間布置圖，選用粗精洗合一的箱式洗瓶機。
圖1：玻璃瓶裝最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車(chē)間布置圖