一、藥廠(chǎng)小容量注射劑（水針）車(chē)間設計一般性要點(diǎn)
1、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)過(guò)程包括原輔料的準備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，目前多采用聯(lián)動(dòng)機組。
2、按照GMP的規定最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區域:一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級凈化車(chē)間、1萬(wàn)級凈化車(chē)間。一般生產(chǎn)區包括安外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬(wàn)級凈化車(chē)間包括物料稱(chēng)量、濃配、質(zhì)檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；1萬(wàn)級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部100級層流罩。潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5～10Pa的正壓差。
如工藝無(wú)特殊要求，一般潔凈區溫度設為18～26℃，相對濕度設為45％～65％。各工序需安裝紫外線(xiàn)燈。
3、車(chē)間設計要貫徹人、物流分開(kāi)的原則。人員在進(jìn)入各個(gè)級別的生產(chǎn)區時(shí)，要先更衣，不同級別的生產(chǎn)區需有相應級別的更衣凈化措施。生產(chǎn)區要嚴格按照生產(chǎn)工藝流程布置，各個(gè)級別相同的生產(chǎn)區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯(lián)系設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線(xiàn)盡量短捷、順暢。物流路線(xiàn)分為兩條線(xiàn)，一條線(xiàn)是原輔料，物料經(jīng)過(guò)外清處理，進(jìn)行濃配、稀配；另一條線(xiàn)是安瓿瓶，安瓿瓶經(jīng)過(guò)外清處理后，進(jìn)入洗灌烘封聯(lián)動(dòng)線(xiàn)清洗、烘干，兩條線(xiàn)匯聚于灌封工序。灌封后的安瓿再經(jīng)過(guò)滅菌、檢漏、異物檢查，最后外包，完成整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。
4、輔助用房的合理設置是制劑車(chē)間GM設計的一個(gè)重要環(huán)節。廠(chǎng)房?jì)仍O置與生產(chǎn)規模相適應的原輔料、半成品、成品存放區域，盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區域，減少運輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；儲料稱(chēng)量室，質(zhì)檢室，工具清洗、存放間，清潔工具洗滌、存放間，潔凈工作服洗滌干燥、滅菌室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來(lái)布置，要有利于生產(chǎn)管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區外，并且要有利于包括空調風(fēng)管在內的公用管線(xiàn)的布置。
5、最終滅菌小容量注射劑（水針）生產(chǎn)車(chē)間內地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面，隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板，墻與墻、墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理，不得留有死角。潔凈生產(chǎn)區需用潔凈地漏，百級區域不得設置地漏。
6、最終滅菌小容量注射劑（水針）車(chē)間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程（包括給排水、供氣、供熱、強弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專(zhuān)業(yè)）設計應符合GMP原則。按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統。
二、藥廠(chǎng)車(chē)間設計舉例
圖1所示為最終滅菌小容量注射劑（水針）車(chē)間生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)車(chē)間工藝布置圖，采用濃配加稀配的配料方式。
圖1：最終滅菌小容量注射劑（水針）車(chē)間生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)車(chē)間工藝布置圖