下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之小容量注射劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)。小容量注射劑屬無(wú)菌藥品，其生產(chǎn)工藝有以下特點(diǎn)。
①根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，最終無(wú)菌小容量注射劑的灌裝、稀配、濾過(guò)以及瓶的最終處理干燥滅菌生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級；濃配或采用密閉系統的稀配及瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；非最終滅菌小容量注射劑的灌封、不需除菌濾過(guò)的藥液配制以及安瓿瓶的最終處理的環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100級或10000級背景下的局部100級；安瓿瓶的精洗生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級；對于灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制，其生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為10000級
②藥液從配制到滅菌或過(guò)濾除菌的時(shí)間間隔應有規定。小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。滅菌柜應具有自動(dòng)檢測及記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。同一批藥液若采用多臺滅菌設備滅菌時(shí)，批號應能表示所用滅菌設備。
③小容量注射劑洗瓶、烘瓶、配液、滅菌過(guò)程會(huì )產(chǎn)生濕熱蒸汽，灌封機灌封時(shí)會(huì )產(chǎn)生廢氣，這些濕熱蒸汽、廢氣要及時(shí)排出，并要有防止倒灌的措施。
④小容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境的相對濕度一般控制在50％～65％
⑤洗瓶、配液、灌封、滅菌等房間應設置地漏，100級區域不應設地漏。由于車(chē)間內產(chǎn)生一定量的碎玻璃和濾渣，尤其是使用活性炭時(shí)，車(chē)間應設廢物出口。
⑥潔凈區要定期消毒，消毒方式至少要設置兩種以上交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性。