一、藥廠(chǎng)設計之小容量注射劑車(chē)間的基本要求
①車(chē)間工藝布置應優(yōu)先考慮采用先進(jìn)可靠的洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)和密閉配液系統以及在位清洗系統。
②潔凈室只布置必要的工藝設備，并要符合工藝流程布置，盡量使注射用水設施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送管道要盡量短，原料、半成品的運輸距離要盡量短，以減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染。
③人流、物流流向合理。
④對不可滅菌的產(chǎn)品而言，進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區的物料、容器、設備等應經(jīng)過(guò)消毒或滅菌處理。
二、藥廠(chǎng)設計之小容量注射劑車(chē)間工藝布置（以采用洗烘灌封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)可滅菌小容量注射劑為例）
①瓶存放間
瓶存放間之前宜設物凈間，之后與理瓶間相鄰，要求同口服液體制劑車(chē)間的瓶存放間。
②理瓶間
洗瓶間潔凈度級別為100000，因此洗瓶間與理瓶間之間應設置緩沖設施，如傳遞窗、氣閘，用于進(jìn)瓶、退托盤(pán)以及送出碎玻璃。在理瓶間要設置洗滌池，用于清洗托盤(pán)，清洗后托盤(pán)可以晾干，也可以用熱風(fēng)吹干。其他要求同口服液體制劑車(chē)間的理瓶間。
③洗瓶間、烘瓶間
洗瓶可分為粗洗和精洗，當采用聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)時(shí)，洗瓶間和隧道式干燥殺菌前段設置在100000級，將隧道式干燥殺菌層流烘箱出口端設置在10000級區。其他要求，如通排風(fēng)、設備布置、地漏設置、門(mén)的大小同口服液體制劑車(chē)間的洗瓶間、烘瓶間。
④灌封間
灌封間為10000級，灌封機要求局部層流灌封機應與烘瓶間或瓶存放間相鄰布置。灌封間應設置中檢間。灌封機由于使用燃氣而產(chǎn)生的廢熱氣體，應考慮將其排出室外，并有防止倒灌的措施。其他要求如設備布置、地漏設置、門(mén)的大小同口服液體制劑車(chē)間的灌裝軋蓋間。
⑤滅菌檢漏間
滅菌檢漏應采用雙扉機型，進(jìn)瓶端和出瓶端要設有隔斷，防止滅菌前后中間產(chǎn)品混淆。滅菌柜進(jìn)瓶門(mén)前至少應留有3.6m以上的距離，且滅菌前應增設中轉間。當滅菌柜進(jìn)瓶門(mén)前距離大于4.8m時(shí)，也可將中轉間與滅菌檢漏間周轉區域一并考慮。滅菌柜出瓶門(mén)前至少應留出3.0m以上的距離。滅菌后要設中轉間，且面積要大于滅菌前的中轉間。滅菌檢漏間宜靠近外走廊布置。滅菌檢漏間半成品通過(guò)門(mén)應為1.2～1.5m。滅菌前后區域要設置地漏，室內要加強通風(fēng)換氣，尤其是滅菌后區域，最好還要考慮在滅菌柜門(mén)上部設置局部排風(fēng)，以盡快消除滅菌過(guò)程散發(fā)的熱量，特別是出瓶時(shí)從柜內或瓶壁逸出的濕熱氣。滅菌檢漏間為一般生產(chǎn)區，滅菌前中轉間與灌封間之間應設置緩沖設施（層流傳遞窗、氣閘）。
此外，進(jìn)入灌封間的周轉托盤(pán)應經(jīng)清洗、干燥，最后滅菌后傳遞至灌封間使用。但托盤(pán)的干燥滅菌不應在滅菌檢漏間進(jìn)行，其干燥滅菌最好采用熱空氣加熱高溫滅菌的方法，其位置應盡量靠近灌封間，甚至應將凈托盤(pán)的存放設置在10000級潔凈區，有時(shí)，可以考慮托盤(pán)的存放和凈器具的存放合并。