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藥廠(chǎng)設計之口服液體制劑生產(chǎn)車(chē)間工藝布置要求下

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:成都制藥廠(chǎng)房設計 時(shí)間:2020-02-17 15:52

一、藥廠(chǎng)設計之灌裝軋蓋間布置

一般情況下,灌裝和軋蓋兩個(gè)工序可在一臺機器上完成,但當生產(chǎn)能力達到或超過(guò)300瓶/h,灌裝和軋蓋有可能要采用兩個(gè)各自獨立的機器來(lái)完成。顯然,此時(shí)灌裝、軋蓋所需的生產(chǎn)場(chǎng)地就會(huì )大一些。通常要求灌裝軋蓋機跟周?chē)魤Φ木嚯x不小于0.8~1.0m(與隧道烘箱相聯(lián)的一端除外),操作空間應不小于1.8m。灌裝軋蓋間應設置地漏,并要求灌裝軋蓋間與烘瓶間的隔墻上設置傳遞窗,便于將灌裝軋蓋間產(chǎn)生的碎玻璃傳出。此外,還需在灌裝軋蓋間或其鄰近設置中檢間,以方便灌裝后中間產(chǎn)品檢查。中檢間的面積不大,2~4m2即可,也可以考慮與凈鋁蓋存放間合并。灌裝軋蓋間應緊鄰烘瓶間布置,門(mén)不設門(mén)檻。

 

二、藥廠(chǎng)設計之原輔料存放間布置

原輔料存放間應設置在潔凈區,稱(chēng)量間獨立設置,稱(chēng)量后余下的原輔料要退回原輔料存放間。也可以直接由廠(chǎng)區倉庫備料區按配方量領(lǐng)取、存放,復稱(chēng)后,投料,沒(méi)有余料。原輔料存放間需12~20m2,當采取按配方量領(lǐng)取物料時(shí),原輔料存放間需6~9m2原輔料在進(jìn)入原輔料存放間之前,需在物凈間進(jìn)行外包裝清潔或脫掉外包裝,物凈間以5~7m2為宜,物凈間應設洗手池或污水池。物凈間與原輔料存放間之間應設置緩沖設施[如氣閘、傳遞窗(柜)]。所有的門(mén)均不設置門(mén)檻。

 藥廠(chǎng)設計

三、藥廠(chǎng)設計之配制與濾過(guò)間布置

配制與濾過(guò)間主要考慮放置配液罐和過(guò)濾器,配液罐的大小取決于灌裝機生產(chǎn)能力,也是決定配制與濾過(guò)間面積大小的關(guān)鍵因素,一般不小于24~30m2,通常要求室內有良好的排風(fēng)設備,局部排風(fēng)效果會(huì )更好。局部排風(fēng)罩應設置在投料口上部,采用拉伸式局部排風(fēng)罩更佳。當配制有濃配、稀配的要求時(shí),濃配、稀配應分開(kāi)設置。配制與濾過(guò)間應盡可能靠近灌裝軋蓋間,其間距不宜超過(guò)2.4~3.0m。配制與濾過(guò)間應設置地漏,房間高度不得小于配液罐最高點(diǎn)+(0.6~0.7)m,配制與濾過(guò)間應配套設置稱(chēng)量、濾器存放、檢驗等小室。稱(chēng)量有粉塵飛揚的原輔料(如活性炭)應在吸塵罩或稱(chēng)量裝置(四周帶有圍簾的層流裝置)下操作,并宜設單獨稱(chēng)量間。當燈檢不合格品需要回收時(shí),配制與濾過(guò)間還要設置回收間。

 

四、藥廠(chǎng)設計之滅菌檢漏間布置

某些口服液根據生產(chǎn)工藝要求需要滅菌,滅菌后還需真空檢漏,通常由口服液滅菌檢漏柜來(lái)完成。滅菌檢漏設備應采用雙扉滅菌檢漏柜,并將進(jìn)瓶門(mén)和出瓶門(mén)之間用墻體隔開(kāi),即將滅菌劃分為滅菌前和滅菌后兩個(gè)區域。滅菌后半成品也需要設置中轉間,尤其是個(gè)別藥廠(chǎng)要求滅菌后半成品取樣化驗結果出來(lái)后,半成品才可流入下道工序,此時(shí)滅菌后半成品中轉間需要的面積會(huì )更大。滅菌前和滅菌后區域最好設置地漏。由于滅菌檢漏柜需要消毒車(chē)來(lái)周轉、存放半成品,因此要求滅菌檢漏柜進(jìn)瓶門(mén)前至少應留有3.6m以上距離。滅菌柜滅菌時(shí),房間溫度較高,尤其是滅菌后區域,出瓶時(shí)還會(huì )有濕熱蒸汽逸出,因此滅菌區域應加強通風(fēng)換氣或局部排風(fēng)。檢漏分色水檢漏和清水檢漏。色水檢漏應采用色水罐配制色水色水罐要靠近檢漏柜布置某些產(chǎn)品檢漏時(shí),需要將直管瓶倒置抽真空,此時(shí)不需要配制色水罐。滅菌檢漏間應靠近走廊布置,以利于散熱、通風(fēng)、排風(fēng)。滅菌檢漏間半成品通過(guò)的門(mén)應考慮1.2~1.5m,不設門(mén)檻。滅菌檢漏間的中轉間與灌裝軋蓋間應設置緩沖設施,如氣閘、傳遞窗(柜)。

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