(1)藥廠(chǎng)設計之備料區的布置要點(diǎn)
原輔料在使用前應按要求過(guò)篩,達到規定的細度,并按此生產(chǎn)指令進(jìn)行稱(chēng)量、配料。因此備料區內通常要考慮設置原輔料存放間、粉碎間、過(guò)篩間(有些情況下可以合并為粉篩間),必要時(shí)可以設置多個(gè)粉碎間和過(guò)篩間、篩后原輔料存放間、稱(chēng)量配料間、稱(chēng)量后原輔料分批存放間。對于可能產(chǎn)塵污染的物料要設置專(zhuān)用稱(chēng)量間和存放間。有些中藥制劑品種還需設置混合間,便于物料粉碎前混合物料等??傊?,備料區要按生產(chǎn)工藝的要求來(lái)考慮設置生產(chǎn)操作所需的房間,房間的大小要根據原輔料的存放量、設備的大小來(lái)決定。粉碎間、過(guò)篩間因有粉塵或震動(dòng)和噪聲,宜靠近走廊或外墻布置。粉碎機要優(yōu)先選用自帶吸塵裝置的設備,四周要留足維修和操作空間,維護間距不小于0.6~0.8m,操作間距不小于1.8m。粉碎機加料口、振篩機進(jìn)出料口以及稱(chēng)量秤上部在生產(chǎn)操作時(shí)會(huì )產(chǎn)生粉塵,因此要考慮局部除塵排風(fēng)。局部排風(fēng)罩最好采用上下可移動(dòng)式,效果較好。工藝布置時(shí)稱(chēng)量間必須單獨設置。近年來(lái),引進(jìn)了具有層流保護四周帶有圍簾的稱(chēng)量裝置,很受歡迎。粉碎、過(guò)篩、稱(chēng)量等易產(chǎn)生粉塵的房間應采用防靜電地面,產(chǎn)塵的設備應考慮靜電接地。備料區產(chǎn)塵房間最好單獨設置除塵間。除塵間可就地設置在非潔凈區域。備料區潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。應該指出的是,為便于集中管理,加工和稱(chēng)量,國外及不少合資藥廠(chǎng)都將備料區設置在倉庫區,生產(chǎn)需用時(shí),由專(zhuān)人登記發(fā)放,可避免將大批原輔料領(lǐng)出。目前,國內藥廠(chǎng)多考慮設置在生產(chǎn)區,便于生產(chǎn),可縮短物料運輸距離。
內包裝材料可以根據生產(chǎn)工藝管理的要求或獨立專(zhuān)區存放,或與原輔料一并存放。內包裝材料在靠近內包裝區域單獨設置存放間較好。
(2)藥廠(chǎng)設計之中間站的布置要點(diǎn)
在固體制劑車(chē)間設置中間站是降低人為差錯,防止生產(chǎn)中混藥的可靠保證措施之一。過(guò)去采用分散式中間站較多,即在生產(chǎn)過(guò)程中分別設立顆粒中間站、素片中間站、包衣片中間站等。目前,大多采用集中式中間站。集中式中間站是指生產(chǎn)過(guò)程中只設一個(gè)大中間站,專(zhuān)人負責,劃區管理,負責對各工序半成品入站、移交并按品種、規程、批號加以區別存放,明顯標志。應該指出無(wú)論是集中式中間站,還是分散式中間站,不合格的物料一定要設專(zhuān)區存放,并有易于識別的標志。這里的專(zhuān)區存放不是在中間站隨意地劃定一個(gè)地方,而是固定的相對獨立的一個(gè)隔離場(chǎng)所。中間站要考慮稱(chēng)量設施,中間站的面積應能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求存放中間品、中間不合格產(chǎn)品所需的面積。