當潔凈室修建好后，我們要對潔凈室性能進(jìn)行測試，下面成都凈化工程公司就談下藥廠(chǎng)潔凈室性能測定項目與測定次序。
一、綜合性能測定項目
根據原中國醫藥工業(yè)公司1993年修訂的《藥品生產(chǎn)管理規范實(shí)施指南》的說(shuō)明，制藥車(chē)間潔凈室的全部性能測試方法參照《潔凈室施工及驗收規范》執行。該規范給出性能檢驗（綜合性能全面評定）的必測項目，包括人藥GMP和獸藥GMP列出的關(guān)于潔凈車(chē)間的全部性能參數。必測項目必須全部測定，其中菌濃一項對于一般行業(yè)為“必要時(shí)測”，而對于藥廠(chǎng)則正屬“必要”，故也應為必測項目。任何一項單項檢驗或某幾項檢驗結果都不能為性能確認提供充分的依據。
必測項目包括如下各項:
1、換氣次數（非單向流即亂流潔凈室）
2、工作區（全室或局部百級區）工作面高度截面平均風(fēng)速（單向流潔凈室或潔凈區）
3、靜壓差
4、潔凈度級別；
5、溫度；
6、相對濕度；
7、照度；
8、噪聲；
9、新風(fēng)量；
10、細菌濃度（沉降菌或浮游菌）。
除必測項目外，在必要時(shí)還可選測以下項目:
11、自?xún)魰r(shí)間；
12、氣流流型
13、流線(xiàn)平行度
上述這些項目的驗證并不要求藥廠(chǎng)自己去做，而是進(jìn)行確認，現行人藥和獸藥GMP都指出:
“藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證?！笨梢?jiàn)，除了藥物產(chǎn)品這一項（包括產(chǎn)品本身及其質(zhì)量控制方法）需藥廠(chǎng)自己去做驗證外，其他各項是對工程竣工驗收活動(dòng)、文件和結果的確認，以及對第三方進(jìn)行的綜合性能全面評定的檢驗報告的資質(zhì)和結果的確認。
二、測定次序
在沒(méi)有特殊原因時(shí)，應按上列項目次序逐項測定。
風(fēng)量（100級單向流潔凈室或者局部百級區是工作區截而風(fēng)速，低于100級的非單向流潔凈室是換氣次數）是其他測定項目的前提，風(fēng)量不符合（超過(guò)或不足）設計要求，則其他項目測出來(lái)即使達到標準，也不能完全說(shuō)明問(wèn)題。例如，風(fēng)量大得很多而潔凈度也達標了，這固然是安全系數太大的浪費，而且不能說(shuō)明當風(fēng)量按合理設計風(fēng)量運行時(shí)還能不能保證這一潔凈度。又如風(fēng)量很小而潔凈度達標了不能說(shuō)明當有意外情況發(fā)生或有干擾時(shí)，潔凈度還能不能達標以及恢復的能力如何。當然如果風(fēng)量很小而潔凈度未達標，也并不能就此判定其潔凈度不合格，因為該潔凈室并沒(méi)有在符合設計或常規的風(fēng)量下運行。
要求風(fēng)量至少在設計值或規范要求的常規標準值的正負20％范圍內。
風(fēng)量或風(fēng)速符合上述范圍后再測靜壓差和潔凈度。
噪聲和照度最好是晚上測，這樣，可少受環(huán)境噪聲和自然光的影響。
在測定室內溫濕度的前后，最好把室外的溫濕度也記錄下來(lái)。
在這些項目測定之后，對室內表面進(jìn)行消毒，然后測細菌濃度。
選測項目應在必測項目完成之后測，其中，自?xún)魰r(shí)間必須在最后測，因為測定時(shí)有開(kāi)門(mén)或放煙的要求。