很多微生物都是附著(zhù)在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，監測塵埃粒子至關(guān)重要，同時(shí)對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監測也能夠直接地反映出潔凈室的微生物狀況。下面成都凈化工程公司就談下潔凈室施工的環(huán)境及監測，如要得到一個(gè)符合GMP要求的無(wú)菌室，需從以下幾個(gè)方面進(jìn)行完善。
一、潔凈室光滑潔凈的表面
潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設備表面、工器具及組件、人員防護用品等。
二、潔凈室的氣鎖室
潔凈室中需要有嚴格的分區，并需要建立嚴格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效地避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。
氣鎖室可以保持兩個(gè)區域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。
氣鎖室應采用小容量設計。其風(fēng)量能有較高的換氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復正常，因此可將某扇門(mén)打開(kāi)時(shí)帶入的污染減到最低水平。該原理已經(jīng)在歐盟GMP附錄1《無(wú)菌醫藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》中給出了例證:“更衣室的最后一段應保持在靜態(tài)，并應具備與其所導向區域相同的等級”。也就是說(shuō)，在通往較清潔的潔凈室的門(mén)被打開(kāi)時(shí)，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。
氣鎖室提供進(jìn)出物料和設備消毒清潔場(chǎng)所［物料或設備進(jìn)出通道，又稱(chēng)物料氣鎖室（MAL）］。作為正壓或者負壓緩沖區使用用于特殊工藝（通常指口服制劑或者有害物料）的污染物出入控制。特定的小型物料氣鎖室又稱(chēng)為“傳遞窗”，由于規格尺寸過(guò)小，無(wú)法供人員使用。對于B級以上的潔凈室，應采用帶高效過(guò)濾器進(jìn)行換氣通風(fēng)的傳遞窗。
三、潔凈室的采暖、通風(fēng)和空調系統（HVAC）
在藥品生產(chǎn)企業(yè)，潔凈室的作用就是控制室內空氣浮游微粒及細菌對生產(chǎn)的污染，使室內生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中的空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來(lái)區別。中國GMP2010版附錄中將藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區）的空氣潔凈度定為A、B、C、D四個(gè)級別，采用國際單位制，空氣潔凈度級別以每立方米空氣中的最大允許微粒數來(lái)確定。HVAC系統是否符合要求，直接影響潔凈室的潔凈指標，因此也需要特別關(guān)注。