下面成都凈化工程公司就談下在藥廠(chǎng)潔凈室施工中可以在哪些方面對微生物進(jìn)行控制。中國GMP2010版第三條中明確規定:“本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品?！?/span>
由此可見(jiàn)污染是制藥行業(yè)需要重點(diǎn)防范和避的一項內容，該項內容貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，對保障最終藥品質(zhì)量起到了十分重要的作用。
污染是能夠引起產(chǎn)品缺陷的一種具有可測量性的工藝變量。污染控制學(xué)涉及多個(gè)學(xué)科，包括化學(xué)、物理學(xué)、材料學(xué)、微生物學(xué)以及其它領(lǐng)域。ICHQ7a對此給出的明確的定義為:在生產(chǎn)、取樣、包裝、重新包裝、貯存、運輸過(guò)程中，由于化學(xué)類(lèi)、微生物類(lèi)或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或附著(zhù)在原料、中間體或原料藥上，而造成雜質(zhì)的引入。在所有的污染源中，對于藥廠(chǎng)潔凈室來(lái)說(shuō)，微生物污染是最重要的一個(gè)，所以要最大限度的做好微生物污染的控制，可以從以下幾個(gè)方面著(zhù)手。
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一、進(jìn)入潔凈室的物料和工器具的控制
中國GMP2010版附錄1要求:“直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉運和存放”必須處于B級背景下的A級。因此無(wú)菌物料的傳輸或轉運有兩種方案:一是一直處于A(yíng)級區；二是處于密閉狀態(tài)。顯然第一種方案要建立大面積的A級區，需要高額的成本和維護費用，而且風(fēng)險也很大，因此不建議采用。所以，制藥企業(yè)應該選擇第二種方案，即密閉轉運的方案。
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二、潔凈室的清洗滅菌和消毒
一個(gè)無(wú)菌環(huán)境需要進(jìn)行良好的維護，否則無(wú)菌狀態(tài)很快就會(huì )被破壞，因此安全、高效消毒劑與清洗劑的選擇、驗證和正確使用，就顯得格外重要。
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三、進(jìn)入潔凈室人員的防護
中國GMP2010版中對于人員防護方面有著(zhù)明確的規定，特別是在無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A/B級區，而且首次提出關(guān)鍵崗位建議佩戴護目鏡的要求。除此之外，對無(wú)菌服的顆?？刂菩?、耐用性及舒適性；無(wú)菌手套的無(wú)菌無(wú)粉性；無(wú)菌口罩的濾菌性；護目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應的要求。
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四、各種滅菌方式的驗證
無(wú)菌保證是評價(jià)和監測不同產(chǎn)品的滅菌過(guò)程的一種方式，來(lái)保證所有的病源微生物都已經(jīng)被徹底殺滅。在制藥行業(yè)，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、伽馬射線(xiàn)滅菌及除菌過(guò)濾，應用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌。為了保證滅菌過(guò)程不影響產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，每批滅菌過(guò)程均應進(jìn)行監控，監控包括日常監控及定期的生物驗證和溫度驗證。