對于藥品生產(chǎn)來(lái)說(shuō)，微生物的控制是非常重要的，下面成都凈化工程公司就談下藥廠(chǎng)潔凈室施工之微生物控制的目的。
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一、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系
微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對人類(lèi)造成危害的重要因素。
藥品質(zhì)量中無(wú)菌檢驗是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項目。對于風(fēng)險性較大的無(wú)菌藥品，如果無(wú)菌分裝的產(chǎn)品在初次無(wú)菌檢驗時(shí)出現陽(yáng)性結果，但最終無(wú)菌檢驗中的對照未發(fā)現異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗來(lái)控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制和監督。
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“安全、有效、質(zhì)量可控”是對藥品最基本的質(zhì)量要求，中國GMP2010版要求的質(zhì)量目標，也是將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統貫徹到生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。
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中國GMP2010版附錄1“無(wú)菌藥品”中第三條指出:“無(wú)菌藥品的生產(chǎn)須滿(mǎn)足其質(zhì)量和預定用途的要求，應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素，無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及規程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無(wú)菌檢查）?！?/span>
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二、無(wú)菌生產(chǎn)中風(fēng)險控制的必要手段
無(wú)菌藥品生產(chǎn)是目前要求最嚴格、風(fēng)險最大的制藥項目。SFDA、FDA、歐盟將GMP檢查的重點(diǎn)放在風(fēng)險較大的無(wú)菌藥品上，在中國制藥市場(chǎng)，隨著(zhù)中國GMP2010版的修訂和《中華人民共和國藥典（2010年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《中國藥典》2010版”）的頒布，中國制藥企業(yè)面臨著(zhù)新一輪無(wú)菌控制水平提升的挑戰，盡快地抓住無(wú)菌藥品的關(guān)鍵控制點(diǎn)，提升整體的無(wú)菌保證能力和控制水平，是迫切需要解決的問(wèn)題。
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無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類(lèi):采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)中微生物污染來(lái)源：空氣；環(huán)境；制藥用水；藥品原、輔料；設備；人員；藥品包裝材料。簡(jiǎn)單總結來(lái)說(shuō)是“人、機、料、法、環(huán)”五大因素。不同工藝的無(wú)菌產(chǎn)品，不同因素在中國GMP2010版中的微生物控制有不同的要求。
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中國GMP2010版“無(wú)菌藥品”中第十一條要求:“應當對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，評估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監測的結果?！?/span>
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對表面和操作人員的監測，應當在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。
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中國GMP2010版細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求，增加了無(wú)菌操作的具體要求，強化了無(wú)菌保證的措施；對各個(gè)潔凈區的微生物動(dòng)態(tài)監測和物品的轉移作了規定凈化級別采用WHO的標準，實(shí)行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監測，浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定并對監測條件給出了明確的說(shuō)明并提出了新的理念——使用隔離技術(shù)進(jìn)行過(guò)程中的微生物控制。要求在跨越低級別區域時(shí)，要嚴格保證無(wú)菌物品的密閉性。
人員防護方面增加了風(fēng)險區域使用護目鏡的要求，對個(gè)人防護用品做了明確的規定，最大限度控制人員帶來(lái)的微生物污染。
結合中國GMP2010版的要求和理念，無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物控制是保證藥品的質(zhì)量的關(guān)鍵部分，從藥品的源頭到生產(chǎn)過(guò)程到最終產(chǎn)品，甚至包括運輸過(guò)程都要嚴格控制微生物的污染。