對于藥廠(chǎng)潔凈室工程來(lái)說(shuō),工作人員的更衣是其進(jìn)入潔凈室前的重要一步,所以更衣區的設計就比較重要了,下面成都凈化工程公司就介紹下藥廠(chǎng)潔凈室工程之更衣和平面劃分。
1、更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無(wú)菌工作服
2、一更一般為第一次換鞋,脫外衣?lián)Q普通工作服,不能進(jìn)入潔凈區;二更為第二次換鞋,換潔凈工作服,二更可按30萬(wàn)級或10萬(wàn)級設計,使其干凈氣流靠正壓通過(guò)一更壓出,一更不必另送潔凈風(fēng),當然,少送一些也不是不可以。換潔凈工作服后,可進(jìn)入除無(wú)菌操作的全百級潔凈室之外的任何級別區域??梢栽谝路伾确矫孀龀雒黠@標識,不允許穿不同房間或不同級別的服裝的人亂竄就可以了。
3、進(jìn)入無(wú)菌操作區(萬(wàn)級下的局部百級或萬(wàn)級)須要三更,換無(wú)菌工作服。根據計算,即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬(wàn)級,花3min時(shí)間,當落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的潔凈室內時(shí)(25次換氣)室內每L空氣的含塵濃度在1min內僅增加2.02粒,實(shí)在微不足道。
所以,換無(wú)菌服的三更是否一定要百級的環(huán)境和是否一定要緊挨進(jìn)去的房間都無(wú)多大意義。在這一點(diǎn)上EU GMP有一條規定是和這一認識相吻合的,也是對它自己關(guān)于對末級更衣室要求的一種緩解。這就是 EU GMP附錄的總則10:“裝有……無(wú)菌生產(chǎn)設備(按為A級區)可以安裝在至少級別C的環(huán)境中,條件是必須使用A,B級的服裝”。這就表明當要進(jìn)入萬(wàn)級背景區內的局部百級區時(shí),只要已按百級要求的服裝更換了,即按高一級標準(比萬(wàn)級背景)換上服裝,就可以直接進(jìn)入萬(wàn)級區內的局部百級區域了。
4、在無(wú)菌操作的全室百級潔凈室門(mén)口處或門(mén)內,設三更無(wú)菌衣罩衣處,工作人員可在此套上一件無(wú)菌衣。當然也可以淋浴后直接換上無(wú)菌衣就近進(jìn)人無(wú)菌操作室。
5、進(jìn)人時(shí)脫下的衣服和換的衣服必須分室進(jìn)行。設計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環(huán)節時(shí)應采用通過(guò)式,這是很重要的原則。