對于潔凈室來(lái)說(shuō),其進(jìn)入潔凈室的人和物都必須要經(jīng)過(guò)相應的處理,人要更衣、洗手和吹淋,物料也要經(jīng)過(guò)相應的凈化過(guò)程,各種物件在送入潔凈區前必須經(jīng)過(guò)凈化處理,簡(jiǎn)稱(chēng)“物凈”。
有的物件只需一次凈化,有的需二次凈化。一次凈化不需室內環(huán)境的凈化,可設于非潔凈區內;二次凈化要求室內也具備一定的潔凈度,故宜設于潔凈區內或與潔凈區相鄰。
物料路線(xiàn)與人員路線(xiàn)應盡可能分開(kāi);
如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房,也必須分門(mén)而入,物料并先經(jīng)粗凈化處理;
對于生產(chǎn)流水性不強的場(chǎng)合,在物料路線(xiàn)中間可設中間庫;
如果生產(chǎn)流水性很強,則采用直通式物料路線(xiàn)。
具體來(lái)說(shuō),平面上的“物凈”布置包括以下幾個(gè)部分,即脫包、傳遞和傳輸。
一、物料凈化之脫包
脫包室可分為脫外包裝和脫內包裝。
脫外包室由于會(huì )抖落很多微粒,所以它是最大的污染源,故應設在潔凈室外側,脫包室內應有吸塵裝置,吸塵裝置的排氣口應安有超凈濾袋。室內只設排風(fēng),或既有凈化送風(fēng)、消毒措施,又有排風(fēng),但都應對潔凈區保持負壓或零壓;如果污染危險性大,則對入口方向也應保持負壓。
脫內包室一般在潔凈區內,應有凈化送風(fēng),并對潔凈區保持負壓,有時(shí)還可設紫外燈照射消毒。
二、物料凈化之傳遞
傳遞主要是指在潔凈室之間作為物件的短暫非連續的傳遞。
傳遞主要靠傳遞窗。傳遞窗是設在室間墻壁上的兩面有門(mén)的箱體可以落地。
當開(kāi)左邊的窗門(mén)時(shí),室內最多有1/2的空氣被右邊室內的空氣置換,當關(guān)上左門(mén)開(kāi)右門(mén)時(shí),窗內又有1/2的空氣被置換到右邊室內,即有相當于1/4左邊室內的空氣被置換到右邊室內來(lái)。這個(gè)空氣量大約只有0.125m3。按和緩沖室同樣的計算方法,如果右邊潔凈室的含塵濃度比左邊的大10倍,即潔凈度級別低1級,則由于開(kāi)關(guān)傳遞窗的瞬間使左室(設為25m3)的含塵濃度增加1.005倍,這真是微平其微。
傳遞窗按構造原理分為一般型、聯(lián)鎖型和凈化型。聯(lián)鎖型又分機械聯(lián)鎖和電子聯(lián)鎖,內部都可以設紫外燈。
如果兩室間傳遞的并非異種品種,沒(méi)有交叉污染后果,則可用一般型傳遞窗,有條件時(shí)用聯(lián)鎖型當然好,但不聯(lián)鎖的絕不是不能用,因為可以用其他措施,用“軟件”用教育,使工人掌握正確的使用方法,即對方窗門(mén)未關(guān),本方窗門(mén)就不要開(kāi),可以通過(guò)標識、燈光等加以告誡。
如果在傳遞中有發(fā)生嚴重交叉污染的可能,則可用凈化型傳遞窗。這種傳遞窗內有凈化空氣循環(huán),并對所傳遞一方保持相對負壓。
三、物料凈化之傳輸
傳輸主要是指在潔凈室之間作物料、物件的長(cháng)時(shí)間連續的傳送。
傳輸主要靠傳送帶以及物料電梯。
由傳送帶造成的污染或交叉污染,主要來(lái)自傳送帶自身的“沾塵帶菌”和帶動(dòng)空氣造成的空氣污染。
按照我國GMP的規定,向10000級(一般是生產(chǎn)無(wú)菌藥品)潔凈室的物料傳輸,只能用分段傳送帶傳送。因為10000級環(huán)境中常設局部百級。但這一意思沒(méi)有被明確。這一規定比WHO的規定要嚴格。為了實(shí)現這種傳送,傳送帶必須在洞口處分段,通過(guò)“接力轉盤(pán)”之類(lèi)把一邊傳送帶上的物件轉移到另一邊傳送帶上去。
強毒、活毒10000級生物潔凈室(區)及強致敏性10000級潔凈室(區)的傳送帶不能穿越低級別的場(chǎng)所。同樣,此10000級環(huán)境中也是常設局部百級的。此外,對傳送洞口有定向氣流流動(dòng)的要求。這符合動(dòng)態(tài)隔離的精神。關(guān)于定向氣流的速度沒(méi)有提出具體數字,但正如前面已提到的,依據常規和ISO的規定,可以取0.2m/s。也就是對于有常開(kāi)洞口相通的房間,要求其間的壓差達標是不現實(shí)的,只要保證洞口的速度就可以了。此時(shí)通過(guò)洞口的流量視洞口的大小也可能較大。
如果有洞的房間同時(shí)有門(mén)和走廊相通,但該房間主要要防止鄰室經(jīng)過(guò)洞口的污染,而走廊的污染屬于次要的,則只要保持洞口速度就可以了,不要再要求該房間與走廊之間一定有達標的壓差。
如果同時(shí)要求該房間與走廊(或其他房間)也要保持足夠的壓差,則必須采取其他措施如:①盡可能減小洞口面積,或用垂簾加以遮擋,以最大限度地減少維持一側正壓的風(fēng)量,或者說(shuō)在原風(fēng)量下提高一側的正壓。
②必要時(shí)在傳送洞口高壓一側另設送風(fēng)豎管,以形成空氣幕封住洞口。如果物料用電梯傳,為了減少交叉污染,應做到以下三點(diǎn):
①人、物不能共用一個(gè)電梯。
②電梯應設在非潔凈區。
③如果電梯只能設在潔凈區,電梯口應有緩沖室。獸藥GMP(修訂稿)第9條8:“電梯
不宜設在潔凈區內,必須設置時(shí),電梯前應設緩沖室?!边@一規定中的電梯對“物梯”和“人梯”都適用。