從GMP的角度,制藥廠(chǎng)制藥設備應具有以下功能。
一、凈化功能
潔凈是GMP的要點(diǎn)之一,對設備來(lái)講包含兩層意思,即設備自身不對生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對藥物產(chǎn)生污染。要達到這一標準就必須在藥品加工中,凡有藥物(藥品)暴露的、室區潔凈度達不到要求或有人機污染可能的,原則上均應在設備上設計有凈化功能。
二、清洗功能
目前制藥廠(chǎng)制藥設備的清洗多處于人工清洗,能在線(xiàn)清洗的不多。人工清洗克服了物料之間的交叉污染,但也容易帶來(lái)新的污染,而且設備常因結構因素導致清洗困難。隨著(zhù)對藥品純度和有效性的重視,GMP提倡的設備在線(xiàn)清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。
三、在線(xiàn)監測與控制功能
GMP提倡設備具有分析、處理系統,能夠根據設定的程序完成幾個(gè)工序的工作,這也是設備連線(xiàn)、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。但在目前純機械及功能單一設備多的情況下,是較難實(shí)現這一要求的,與此同時(shí)卻具有了擴展這一功能的有利條件。
四、安全保護功能
藥品常具有熱敏性、吸濕性和揮發(fā)性等性質(zhì),在生產(chǎn)過(guò)程中若不注意藥品的這些性質(zhì),藥品可能會(huì )發(fā)生變質(zhì)。為此,GMP對制藥設備產(chǎn)生了諸如防塵、防水、防過(guò)熱、防爆、防滲入、防靜電、防過(guò)載等保護功能,并且有些還要考慮在非正常情況下的保護。
制藥廠(chǎng)制藥設備是實(shí)施藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵因素,其性能直接影響藥品的質(zhì)量。不同藥品的生產(chǎn),所采用的設備差異懸殊。