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藥廠(chǎng)設計之實(shí)驗動(dòng)物的分類(lèi)與飼養環(huán)境

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-06-04 16:14

動(dòng)物實(shí)驗是藥品在上市之前的重要實(shí)驗環(huán)節,在藥廠(chǎng)設計中,實(shí)驗動(dòng)物的生活環(huán)境被稱(chēng)為實(shí)驗動(dòng)物房。下面華盛興邦談下藥廠(chǎng)設計之實(shí)驗動(dòng)物的分類(lèi)與飼養環(huán)境。

 

一、實(shí)驗動(dòng)物分級及其標準

根據實(shí)驗動(dòng)物微生物控制標準,可將實(shí)驗動(dòng)物分為四級。

一級 普通動(dòng)物(CV),系指微生物不受特殊控制的一般動(dòng)物。要求排除人畜共患病的病原體和極少數的實(shí)驗動(dòng)物烈性傳染病的病原體。為防止傳染病,在實(shí)驗動(dòng)物飼養和繁殖時(shí),要采取一定的措施,應保證其用于測試的結果具有反應的重現性,即使不同的操作人員,在不同的時(shí)間,用同一品系的動(dòng)物按規定的試驗規程所做的實(shí)驗,應都能獲得幾乎相同的結果。其飼育環(huán)境為開(kāi)放系統,空氣無(wú)凈化要求。

二級 清潔動(dòng)物(CL),要求排除人畜共患病及動(dòng)物主要傳染病的病原體。其飼育環(huán)境為半屏蔽系統,空氣潔凈度要求為10萬(wàn)級。

三級 無(wú)特殊病原體動(dòng)物(SPF),除達到二級要求外,還要排除一些規定的病原體其飼育環(huán)境為屏蔽系統,空氣潔凈度要求為萬(wàn)級。

四級 無(wú)菌動(dòng)物(GF)或悉生動(dòng)物(GN)。無(wú)菌動(dòng)物要求不帶有任何用現有方法可檢出的微生物悉生動(dòng)物要求在無(wú)菌動(dòng)物體上植入一種或數種已知的微生物。其飼育環(huán)境為隔離系統,空氣潔凈度要求為百級。

 

在病理學(xué)檢查上,四類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物也有不同的病理檢查標準。

 

一級 外觀(guān)健康,主要器官不應有病灶。

二級 除一級指標外,顯微鏡檢查無(wú)二級微生物病原的病變。

三級 無(wú)特殊病原體動(dòng)物。無(wú)二級、三級微生物病原病變

四級 不含二級、三級微生物病原病變,脾、淋巴結是無(wú)菌動(dòng)物組織學(xué)結構。

目前國內藥品生產(chǎn)行業(yè)用于檢驗藥品質(zhì)量的實(shí)驗動(dòng)物為二級即清潔動(dòng)物(CL。

 

二、二級即清潔動(dòng)物(CL)的動(dòng)物房一般環(huán)境因子控制范圍

①溫度,一般1829℃,可因動(dòng)物品種不同而有所差異。

②濕度,為40%~80。

③氣流速度0.10.2m/s,避免直接吹風(fēng)。

④換氣815/h,在動(dòng)物飼養區、動(dòng)物實(shí)驗區為全新風(fēng)。

⑤氣壓,潔凈區正壓。

⑥環(huán)境潔凈級別為100000級。

⑦照明,一般(光)照度為150300lx(人工照明)。依據實(shí)驗動(dòng)物不同的生理特性而不同,如鼠類(lèi)15201x,猴、犬、豬兔等150200lx。

⑧噪聲≤50dB(無(wú)動(dòng)物時(shí)),規范規定一般不能超過(guò)70db。

⑨臭氣,氨20pl/L。

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