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制藥廠(chǎng)動(dòng)物房設計的基本要求

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-06-04 16:01

對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),制藥廠(chǎng)動(dòng)物房設計是重要的設計項目。實(shí)驗動(dòng)物工作是藥品生產(chǎn)、科研中的重要環(huán)節。用于藥品檢驗、測試和監測的實(shí)驗動(dòng)物是一個(gè)“活儀器”和“活試劑”。實(shí)驗動(dòng)物的質(zhì)量是藥品生物檢測和新藥研究的基礎,對判斷藥品質(zhì)量有著(zhù)直接的影響。實(shí)驗動(dòng)物及儀器裝備和實(shí)驗環(huán)境在GLP中占有重要的位置,特別在新藥申報研究中是一個(gè)關(guān)鍵的因素。美國有關(guān)法規要求,藥品操作的實(shí)驗、生產(chǎn)過(guò)程中所用動(dòng)物的品質(zhì)體系、飼養動(dòng)物的條件、實(shí)驗記錄都必須經(jīng)過(guò)FDA審查批準后,其產(chǎn)品才能出廠(chǎng)。我國在實(shí)施GMP過(guò)程中也非常重視實(shí)驗動(dòng)物的科學(xué)管理。有關(guān)實(shí)驗動(dòng)物和相應設施的質(zhì)量和標準的規定,是GMP、GLP中一項十分重要的內容,實(shí)驗動(dòng)物管理工作的好壞,關(guān)系到能否在全國醫藥行業(yè)推行GMPGLP。主要法規有《中華人民共和國實(shí)驗動(dòng)物管理條例》、《醫學(xué)實(shí)驗動(dòng)物管理實(shí)施細則》、《實(shí)驗動(dòng)物的環(huán)境和設施技術(shù)要求》。下面華盛興邦談下制藥廠(chǎng)動(dòng)物房設計的基本要求

 

①動(dòng)物房選址要求僻靜、衛生無(wú)污染。

②在總體布置上要求人流、物流、動(dòng)物流分開(kāi)(單向流程),分區明確一般有準備區、飼養區、實(shí)驗區;房間要求凈化、滅菌、防蟲(chóng)。

③建筑:要求墻面、地面、吊頂平整光滑耐清洗,易消毒墻面、地面、吊頂的交接處無(wú)死角。一般采用輕質(zhì)彩鋼板隔斷。

④空調系統:有可控制的溫度、濕度、氣流速度及分布,達到規定的換氣量和氣壓。動(dòng)物房潔凈區與外界保持510Pa的正壓。

⑤照明:使用潔凈熒光燈,潔凈區要設紫外線(xiàn)燈。

⑥供水:有飲用水和純化水。

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