一、制藥廠(chǎng)備料室的設置
由于綜合固體制劑車(chē)間原輔料的處理量大,所以在進(jìn)行藥廠(chǎng)設計時(shí)應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于實(shí)現定額定量、加工和稱(chēng)量的集中管理。生產(chǎn)區用料時(shí)由專(zhuān)人登記發(fā)放,可確保原輔料領(lǐng)用。車(chē)間與倉庫在一起,對GMP要求原輔料前處理(領(lǐng)取、處理、取樣)等前期準備工作充分,可減少或避免人員的誤操作所造成的損失。倉庫布置了備料中心,原輔料在此備料,直接供車(chē)間使用。車(chē)間內不必再考慮備料工序,可減少生產(chǎn)中的交叉污染。
二、制藥廠(chǎng)固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵的處理
制藥廠(chǎng)固體制劑車(chē)間的顯著(zhù)特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多,班次不一發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、充填等崗位,在藥廠(chǎng)設計時(shí),需設計必要的捕塵、除塵裝置,產(chǎn)塵室內同時(shí)設置回風(fēng)及排風(fēng),排風(fēng)系統均與相應的送風(fēng)系統連鎖,即排風(fēng)系統只有在送風(fēng)系統運行后才能開(kāi)啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區相對室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器,關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng),關(guān)閉排風(fēng)。
設置操作前室,前室相對公共走道為正壓,前室相對產(chǎn)塵間為正壓,產(chǎn)塵間保持相對負壓,以阻止粉塵的外逸,避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。
三、制藥廠(chǎng)固體制劑車(chē)間排熱、排濕及臭味的處理
配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,在藥廠(chǎng)設計時(shí),除設計排濕裝置外,也可設置前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數。
烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外,則會(huì )影響工作室的溫濕度。將烘房室排風(fēng)系統與烘箱排氣系統相連,并設置三通管道閥門(mén),閥門(mén)的開(kāi)關(guān)與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開(kāi)時(shí),排風(fēng)口關(guān)。此時(shí)烘房的濕熱排風(fēng)不會(huì )影響烘房工作室的溫度和氣流組織。
膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連,無(wú)法使用,貯存溫度應在18~24℃,相對濕度45%~65%,可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45%~50%的范圍內,應設置除濕機,避免因濕度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高溫度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長(cháng),因此成品膠囊劑的貯存也要設置專(zhuān)庫進(jìn)行除濕貯存。
鋁塑包裝機工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味,故應設置排風(fēng)。排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
四、制藥廠(chǎng)高效包衣工作室
高效包衣采用了大量的有機溶媒,在藥廠(chǎng)設計規范中,根據安全要求高效包衣工作室應設計為防爆區。防爆區采用全部排風(fēng),不回風(fēng),防爆區相對潔凈區公共走廊負壓。
五、制藥廠(chǎng)參觀(guān)走廊的設置
參觀(guān)走廊的設置不僅是人物流通道,保證了消防安全通道暢通;使制藥廠(chǎng)的潔凈區與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區域的潔凈;作為參觀(guān)走廊,使參觀(guān)者不影響生產(chǎn)。而且潔凈走廊的設置,使用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區,避免冬季內墻結露。因為潔凈區靠外墻,如果不設窗,影響房間采光;若設雙層窗,無(wú)論如何密閉,灰塵也要進(jìn)來(lái),窗戶(hù)的清洗也成問(wèn)題。
六、制藥廠(chǎng)安全門(mén)的設置
設置參觀(guān)走廊和潔凈走廊時(shí)就要考慮相應的安全門(mén),它是制藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房所必須設置的,其功能是出現突然情況時(shí)迅速安全疏散人員,因此開(kāi)啟安全門(mén)必須迅速簡(jiǎn)捷。