對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),在設計生產(chǎn)某些特殊藥品的制藥廠(chǎng)時(shí),我們不能按照普通的制藥廠(chǎng)去設計,比如:生產(chǎn)青霉素、頭孢等致敏性高的,或者原料毒性大的藥品的廠(chǎng)房設計。由于這類(lèi)藥物的特殊性,那么我們在藥廠(chǎng)設計的時(shí)候,就要特別注意,下面華盛興邦就談下特殊品種對藥廠(chǎng)設計的要求。
一、青霉素等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應設置獨立。
二、避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產(chǎn)廠(chǎng)房,必須與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房嚴格分開(kāi)
設置。
三、下列藥品生產(chǎn)區之間必須分開(kāi)布置。
①內酰胺結構類(lèi)藥品生產(chǎn)區與其他生產(chǎn)區。
國食藥監規定:
a.碳青霉烯類(lèi)。凡采用半合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,均必須使用專(zhuān)用設備和獨立的空氣凈化系統,并與其他類(lèi)藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)。凡采用全合成工藝生產(chǎn)碳青霉烯類(lèi)原料藥和采用此原料生產(chǎn)制劑的,可按照普通化學(xué)類(lèi)藥品管理。
b.單環(huán)β-內酰胺類(lèi)。氨曲南為全合成的單環(huán)β-內酰胺類(lèi)藥品,該產(chǎn)品生產(chǎn)可按照普通藥品管理,但應與其他β-內酰胺類(lèi)藥品生產(chǎn)區域嚴格分開(kāi)
c.頭霉素類(lèi)、氧頭孢烯類(lèi)。該兩類(lèi)產(chǎn)品臨床注意事項等均與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品相似,其生產(chǎn)應按頭孢菌素類(lèi)藥品管理。
d.內酰胺酶抑制劑。為確保藥品質(zhì)量,避免青霉素類(lèi)與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品之間的交叉致敏,生產(chǎn)含內酰胺酶抑制劑抗生素復方制劑的生產(chǎn)企業(yè),在選擇原料藥供應商時(shí),必須根據其配伍對象考察相關(guān)原料藥的生產(chǎn)條件,避免青霉素類(lèi)產(chǎn)品與頭孢菌素類(lèi)產(chǎn)品交叉污染。
②中藥材的前處理、提取和濃縮等生產(chǎn)區與其制劑生產(chǎn)區。
③動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)區與其制劑生產(chǎn)區。
④含不同核素的放射性藥品的生產(chǎn)區。
四、下列生物制品的原料和成品,不得同時(shí)在同一生產(chǎn)區內加工和灌裝:
①生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種。
②生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞。
③強毒制品與非強毒制品。
④死毒制品與活毒制品。
④脫毒前制品與脫毒后制品。
⑥活疫苗與滅活疫苗。
⑦不同種類(lèi)的人血液制品。
⑧不同種類(lèi)的預防制品。
五、中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi);中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設施。
六、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理,必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
七、含不同核素的放射性藥品,生產(chǎn)區必須嚴格分開(kāi)
注:生產(chǎn)區域的嚴格分開(kāi),一般是指空氣凈化系統、設備、人員和物料凈化用室和操作室的分開(kāi)
八、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫菌與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房?jì)冗M(jìn)行,其貯存要嚴格分開(kāi)。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽孢菌制品的區域與相鄰區域保持相對負壓,并有獨立的空氣凈化系統。