1、取樣室 宜設置在倉儲區，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室一致。無(wú)菌物料取樣室應為無(wú)菌潔凈室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無(wú)菌操作環(huán)境相同，并設置相應的物料和人員凈化用室，如圖1所示。
圖1
2、稱(chēng)量室宜設置在生產(chǎn)區內，其空氣潔凈度等級應與使用被稱(chēng)量物料的醫藥潔凈室一致
3、備料室宜靠近稱(chēng)量室布置，其空氣潔凈度等級同稱(chēng)量室一致。備料室、稱(chēng)量室布置實(shí)例如圖2所示。
圖2
4、設備及容器具清洗設備及容器及工器具的清洗和清洗室的設置應符合下列要求:
①空氣潔凈度100級、10000級醫藥潔凈室的設備及容器及工器具宜在本區域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。
②如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。
③設備、容器及工器具洗滌后應干燥并應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室相同的空氣潔凈度等級下存放。無(wú)菌潔凈室的設備、容器及工器具洗滌后應及時(shí)滅菌，滅菌后應在保持其無(wú)菌狀態(tài)措施下存放。
5、潔凈工作服的洗滌潔凈工作服的洗滌、干燥和整理應符合下列要求:
①空氣潔凈度100000級以上醫藥潔凈室的潔凈工作服，其洗滌、干燥、整理室的空氣潔凈度等級汪應低于300000級。
②空氣潔凈度300000級的醫藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。
③不同空氣潔凈度等級的醫藥潔凈室內使用的工作服，應分別清洗和整理。
④無(wú)菌工作服的洗滌和干燥設備宜專(zhuān)用。洗滌干燥后的無(wú)菌工作服應在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應及時(shí)滅菌。
無(wú)菌工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與使用無(wú)菌工作服的潔凈室相同
潔凈工作服的洗滌、干燥室布置如圖3所示。
圖3
6、質(zhì)量控制實(shí)驗室的布置和空氣潔凈度等級應符合下列規定
①檢驗室、中藥標本室、留樣觀(guān)察室以及其他各類(lèi)實(shí)驗室應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)設置。
②陽(yáng)性對照、無(wú)菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實(shí)驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開(kāi)設置。無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗室應為無(wú)菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于10000級，并應設置相應的人員凈化和物料凈化設施?？股匚⑸餀z定實(shí)驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低于100000級。
③有特殊要求的儀器應設專(zhuān)門(mén)儀器室。
④對精密儀器室、需恒溫的樣品留樣室需設置恒溫、恒濕裝置。
⑤原料藥中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗對生產(chǎn)環(huán)境有影響時(shí)，其檢驗室不應設置在該生產(chǎn)區內
7、下列情況的醫藥潔凈室應予以分隔
①生產(chǎn)的火災危險性分類(lèi)為甲、乙類(lèi)與非甲、乙類(lèi)生產(chǎn)區之間或有防火分隔要求時(shí)。
②按藥品生產(chǎn)工藝有分隔要求時(shí)。
③生產(chǎn)聯(lián)系少，且經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區域之間。