對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),藥品生產(chǎn)實(shí)施 GMP 最重要,最根本的目的是要確保藥品的質(zhì)量。為確保這一個(gè)總目標的實(shí)現,在硬件建設上應采取各種措施,包括藥廠(chǎng)設計、廠(chǎng)址選擇、總圖布置、廠(chǎng)房建設、工藝布局、設備設計選型、凈化空調、給排水、電氣等方面的工作,使藥品在生產(chǎn)過(guò)程中避免產(chǎn)生混雜、差錯,受到外界環(huán)境和操作人員污染以及藥品之間相互交叉污染。下面華盛興邦談下藥廠(chǎng)設計中人流物流設計的注意事項。
從目前國內藥品制作裝備水平來(lái)看,特別是原料的精制、干燥、包裝和固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開(kāi)人搬運的水平。大量物料、中間體、內包材料的運搬、傳遞是人工操作完成的,即人帶著(zhù)物料走。所以在實(shí)際上是難以設計出一條只運物不走人的通道。對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，至于潔凈區與一般生產(chǎn)區之間開(kāi)門(mén)的多少,廠(chǎng)房對外界開(kāi)門(mén)的多少,只要符合國家有關(guān)安全、防火、勞動(dòng)保護等有關(guān)規定和滿(mǎn)足生產(chǎn)要求外,門(mén)開(kāi)得越少越好。潔凈區的入口,只要進(jìn)入的物料不會(huì )互相污染,沒(méi)有必要多設入口。至于一般生產(chǎn)區,就倉庫來(lái)講,除特殊要求外,一般對倉庫的溫度、濕度及空氣中灰塵也應進(jìn)行有效控制。對外開(kāi)門(mén)越多，受外界環(huán)境污染、昆蟲(chóng)小動(dòng)物進(jìn)入的可能性變越大。一般生產(chǎn)區內,藥品或內包材料均是有包裝的,而且有明顯的標志,一般情況下,人與物,物與物之間不會(huì )產(chǎn)生污染,所以沒(méi)有必要設各自的專(zhuān)用通道。而所謂的“人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”,并不是在形式上設置兩條各自獨立的、無(wú)交叉點(diǎn)的通道,而是要求在藥廠(chǎng)設計中采取相應的措施、避免人對物料、外界環(huán)境對物料和物料之間產(chǎn)生交叉污染。