一、進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應該分別設置操作人員和物料入口通道。原輔料和直接接觸藥品的內包材料,如果均有可靠的包裝,相互之間不會(huì )產(chǎn)生污染,工藝流程上也是合理的話(huà),原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生的如活性炭、殘渣等容易污染環(huán)境的物料和廢棄物,應設置專(zhuān)門(mén)的出入口,以免污染原輔料或內包材料。進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的物料和運出藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的成品其進(jìn)出口最好分開(kāi)設置。
二、操作人員和物料進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經(jīng)過(guò)淋浴、穿潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。物料可經(jīng)脫外包裝、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)氣閘室或傳遞窗(柜)進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間。
三、為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染,在進(jìn)行工藝設備平面布置設計時(shí),潔凈生產(chǎn)區內只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間。壓縮氣體用的壓縮機、鋼瓶、真空泵、除塵設備、除濕設備、排風(fēng)機等公用輔助設施,只要工藝要求許可,均應布置在一般生產(chǎn)區內。為有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染,不能在同一潔凈室內同時(shí)生產(chǎn)不同規格、不同品種的藥品。為此其生產(chǎn)設備應布置在獨立的潔凈室內。
四、在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內設計通道時(shí),應保證此通道直接到達每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物或內包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道,更不能把烘箱類(lèi)的設備作為人員的通道。這樣可有效地防止因物料運輸和操作人員流動(dòng)而引起的不同品種藥品交叉污染。
五、在不影響工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下,相鄰潔凈操作室,如果空調系統參數相同,可在隔墻上開(kāi)門(mén),開(kāi)傳遞窗或設傳送帶用來(lái)傳送物料。盡量少用或者不用潔凈操作室外共用的通道。
六、發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填、原料藥干燥等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設計必要的捕塵、除塵裝置外,還應設計操作前室,以避免對鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外如固體制劑配漿、注射劑的濃配等散熱、散濕量大的崗位,除設計排濕裝置外,也可設計前室,避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調參數。
七、多層廠(chǎng)房?jì)冗\送物料和的電梯最好分開(kāi)?？杀阌谌肆魑锪鞯牟贾?。由于電梯和井道是一個(gè)大的污染源,且電梯及井道中的空氣難以進(jìn)行凈化處理。所以藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內不宜設置電梯。如果由于工藝流程的特殊要求或廠(chǎng)房結構的限制、工藝設備要立體布置、物料要在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內從上而下或從下而上用電梯運送時(shí),電梯與潔凈生產(chǎn)區之間應設氣閘或設計其他能保證生產(chǎn)區空氣潔凈度的措施。