在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布局設計中,包括工藝設備布置在內的整生產(chǎn)區域工藝布局設計,對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著(zhù)重要作用。而 GMP 所要求的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布局設計要做到“工序銜接合理,人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規定已有過(guò)論述和說(shuō)明。但在具體實(shí)施時(shí),有的部門(mén)和建設單位在提出評估意見(jiàn)和設計要求時(shí)仍有一些不同看法和觀(guān)點(diǎn)?？梢詺w納為下列幾點(diǎn):
1、要求在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的生產(chǎn)區內設計專(zhuān)門(mén)走人的通道和運送物料的通道。在人流道上只準走人不準運物,物流道上只準運物不準走人;
2、提出人流道和物流道平行設置,不準出現交叉點(diǎn);
3、要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門(mén),進(jìn)出操作人員和物料的門(mén)分開(kāi);
4、強調進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的物料口和內包材料口分開(kāi),不準合用;
5、有的提出在一般生產(chǎn)區要實(shí)施人流物流分開(kāi)的規定,比如與制劑車(chē)間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉庫,要求設一個(gè)專(zhuān)門(mén)出入倉庫管理員的門(mén),一個(gè)專(zhuān)門(mén)進(jìn)物料的門(mén)和一個(gè)專(zhuān)門(mén)運出成品的門(mén)。
把類(lèi)似以上的看法認定為執行GMP 的規定,并判定如果不這樣執行就是“人流物流沒(méi)有分開(kāi)”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合 GMP 要求”。
按照上述原則進(jìn)行藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布局設計,潔凈區內可不強調分別設計人流道和物流道。同樣可以達到GMP 所要求的防止物料混雜、差錯和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說(shuō)法,只能認為是對“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP 的一個(gè)方面,不能認為工藝布局搞好了就能達到 GMP 的驗收標準。實(shí)際上,藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP 是一項復雜的綜合性工程,涉及眾多專(zhuān)業(yè)知識。在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間布局設計中,只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設備、輔助設施、檢測手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設著(zhù)手,才能真正做到藥品生產(chǎn)企業(yè)達到 GMP 所要求的各項規定。