藥廠(chǎng)凈化車(chē)間公用工程系統的制備和分配系統建議分開(kāi)進(jìn)行安裝確認。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間公用工程系統典型的安裝確認測試項如下。
一、文件確認
確認用于系統檢查、安裝、維修所需文件的有效性、完整性和可讀性,是否符合良好的文件質(zhì)量管理規范,確認文件通常包括以下幾類(lèi)。
①由質(zhì)量部門(mén)批準的安裝確認方案。
②竣工文件包:文件清單、工藝流程圖、管道儀表圖、管網(wǎng)圖、設備布置圖、部件清單、電氣圖紙、材質(zhì)證書(shū)、焊接資料、壓力測試清洗鈍化等施工記錄等。
③關(guān)鍵儀表的技術(shù)參數及校驗記錄。
④系統操作維護手冊。
⑤系統調試記錄如 FAT 和 SAT 記錄。
二、P&ID、管網(wǎng)圖、設備布置圖等安裝確認
核實(shí)系統的所有設備和儀表是否已正確安裝,是否符合批準的圖紙。具體核實(shí)以下內容:
①檢查設備、閥門(mén)、儀表的安裝位置是否正確。
②檢查管道走向和尺寸是否正確。
③檢查管道內流體名稱(chēng)、方向以及標識是否正確。
④檢查主管網(wǎng)平面布局圖的管道走向是否正確。
⑤檢查管道的保溫是否完成。
三、部件確認
檢查部件清單中的閥門(mén)、儀表和其他部件的廠(chǎng)家、型號、安裝數量、安裝部件是否與部件清單一致。如電導率儀的型號、量程,噴淋球的個(gè)數,反滲透膜的安裝方向。
四、材質(zhì)確認
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈公用工程中與工藝介質(zhì)接觸的材料要求具有無(wú)毒、耐腐蝕屬性,工藝和施工的不同,選用的材料也不同。
表面粗糙度是指加工表面具有的較小間距和微小峰谷的不平度。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的公用工程中粗糙度問(wèn)題是影響水質(zhì)和系統制造成本的重要因素之一。粗糙度越小對水質(zhì)保證越高,同時(shí)成本也會(huì )明顯增加,特別是閥門(mén)和儀表,能做到較小的粗糙度更加不易,因此需要綜合考慮。
檢查與產(chǎn)品接觸的材料是否具有材質(zhì)證書(shū)。確認材料表面粗糙度符合用戶(hù)需求。
五、儀表校準確認
檢查關(guān)鍵儀表是否經(jīng)過(guò)校準,校準是否在有效期內。
六、焊接質(zhì)量確認
確認焊接質(zhì)量及所有焊接相關(guān)文件。檢查包括焊點(diǎn)圖、焊接規程、焊接記錄、內窺鏡檢查方案和記錄、焊工證、焊機的校驗證書(shū)等。
七、排水能力確認
系統管網(wǎng)的坡度應該保證在最低點(diǎn)流體能靠自重排空。
在 ISPE、GB 和 ASME-BP中,對潔凈公用工程系統的坡度要求有不同的規定,一般至少要滿(mǎn)足設計和 URS 要求。
檢查系統管網(wǎng)的坡度,確認系統的排水能力,檢查設備最低排放點(diǎn)是否合適。
八、死角確認
在潔凈公用工程系統中死角的風(fēng)險主要如下。
①滋生微生物,導致水質(zhì)不符合要求。
②系統消毒和滅菌不徹底。
③難以清潔,導致產(chǎn)品交叉污染。
九、水壓/氣壓測試確認
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的儲存和分配系統施工完畢后,應對系統的密封性進(jìn)行確認,根據系統設計的不同可選擇水壓或氣壓測試。水壓/氣壓的測試經(jīng)常在安裝調試階段已完成,在安裝確認(IQ)階段只需要對水壓測試報告進(jìn)行確認。
檢查水壓/氣壓測試方案是經(jīng)過(guò)枇準的并且符合相關(guān)規定,水壓/氣壓測試結果合格,管路及部件連接處、焊縫處無(wú)泄漏。
十、清洗和鈍化確認
在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的公用工程施工過(guò)程中,鈍化是用強酸使金屬表面形成一層致密的氧化薄膜,以延緩金屬的腐蝕速度的一種方法。清洗和鈍化經(jīng)常在安裝調試階段已完成,在安裝確認(IQ)階段只需要對清洗和鈍化報告進(jìn)行確認。
①確認在啟動(dòng)系統前,清洗和鈍化工作得以執行。
②確認相關(guān)的清洗和鈍化方案及報告存在。報告必須清楚地表明處理的全過(guò)程。清洗報告必須記錄清洗時(shí)間、所配制洗液的濃度、清洗完成后 pH 值。鈍化報告必須記錄時(shí)間、處理溫度和使用的鈍化液的濃度。