對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),潔凈公用工程系統的制備和分配管網(wǎng)系統有著(zhù)一定的相似性,比如,潔凈管道材質(zhì)、精準的自控設計、良好的施工規范等。以下的確認活動(dòng)相關(guān)介紹(設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認)適用于各潔凈公用工程系統。通常,制藥廠(chǎng)潔凈公用工程系統的設計確認報告中應包含的內容如下。
(1)藥廠(chǎng)設計文件確認
設備所有設計文件(包URS、P&ID、FS、DS、設計計算書(shū)、設備清單、儀表清單、質(zhì)量計劃書(shū)等)內容是否完整,可用且經(jīng)過(guò)批準。
(2)設備能力確認
根據設備選型確認制備及分配能力是否滿(mǎn)足需求。
(3)關(guān)鍵材質(zhì)確認
確認部件的結構、材質(zhì)是否滿(mǎn)GMP要求。如隔膜閥膜片是否能滿(mǎn)足 GMP或者FDA要求,管道是否滿(mǎn)足相應的粗糙度要求等。
(4)儀表確認
確認關(guān)鍵儀表是否為衛生型連接,材質(zhì)、精度和誤差是否滿(mǎn)URs和GMP要求。
(5)管路安裝確認
確認管路的連接方式是否為衛生型,系統的坡度和最低點(diǎn)設置能否保證排空,是否存在盲管和死角,蒸汽分配系統的管網(wǎng)的疏水器裝置是否合理等。
(6)軟件系統設計確認
軟件系統設計是否符合 URS 中規定的使用要求。如權限管理是否合理,是否有關(guān)鍵參數的報警,是否有關(guān)鍵參數數據的存儲等。