藥廠(chǎng)凈化車(chē)間公用工程系統典型的運行確認測試項如下。
一、SOP 確認
系統SOP（使用、維護、消毒）在運行確認階段應具備草稿，在運行確認過(guò)程中審核其準確性、適用性。
二、訪(fǎng)問(wèn)權限確認
訪(fǎng)問(wèn)權限根據在各種預定義的組中用戶(hù)的身份標識及其成員身份來(lái)限制訪(fǎng)問(wèn)某些信息項或某些控制的機制。訪(fǎng)問(wèn)權限的管理越來(lái)越成為質(zhì)量管理的關(guān)鍵一環(huán)。在運行確認中應對權限進(jìn)行確認。
①輸入相應的口令才能進(jìn)行相應的權限操作。
②賬戶(hù)設置、密碼更改權限應屬于較高級別權限。
③密碼應有一定的復雜度。
④一段時(shí)間內吋間未操作設備時(shí)，系統賬戶(hù)應自動(dòng)退出。
三、儲罐潤濕確認
在藥廠(chǎng)凈化車(chē)間中，對制藥用水循環(huán)系統來(lái)說(shuō)，罐的設計應當包括內部的噴淋球以確保所有的內表面始終處于潤濕的狀態(tài)來(lái)對微生物進(jìn)行控制。常用的確認方法是將一定濃度（0.08?0.22g/L）核黃素溶液以霧狀噴灑于罐體內表面，啟動(dòng)循環(huán)程序，180s 之后用波長(cháng) 365nm 的紫外燈照射罐體內部的熒光，如果沒(méi)有熒光，則說(shuō)明噴淋球能覆蓋罐體表面。
確認儲罐的噴淋球能夠在日常運行流量下噴淋到儲罐的整個(gè)內部表面。
四、報警和聯(lián)鎖確認
報警和聯(lián)鎖在公用工程系統中已廣泛應用。比如通過(guò)報警提示石英砂過(guò)濾器需要反洗，通過(guò)聯(lián)鎖控制儲罐的進(jìn)水和排水，通過(guò)聯(lián)鎖自動(dòng)控制巴氏消毒的溫度。聯(lián)鎖能夠大大減少人員的操作，縮短操作人員熟悉設備的時(shí)間。
確認系統的報警和聯(lián)鎖功能與設計功能一致，系統報警能夠正確觸發(fā)，聯(lián)鎖功能符合設計要求。
五、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間急停確認
急停是當發(fā)生緊急情況的時(shí)候人們可以通過(guò)快速按下緊急停車(chē)按鈕來(lái)達到保護人員和設備的措施。
確認緊急關(guān)停是否符合要求，按下急停按鈕后 PID 所有閥門(mén)和泵停止工作，拔出急停按鈕，系統啟動(dòng)有文本報警信息，但必須確認報警后，系統才正常運行。
六、失電確認
啟動(dòng)系統，記錄控制系統的關(guān)鍵參數，直接切斷系統電源，1min 后恢復電源。確認當電源恢復時(shí)，控制系統重新回到正常步驟，沒(méi)有異常發(fā)生，設置的參數沒(méi)有顯示更改過(guò)。
七、消毒/滅菌確認
①確認整個(gè)分配回路在整個(gè)消毒/滅菌周期內所有的使用點(diǎn)的溫度達到設計的要求，同時(shí)確認呼吸器的電加熱的能力。
②在整個(gè)消毒/滅菌周期內所有的溫度不低于80°C/121°C。
③滅菌完成后，拆下呼吸器濾芯，內部無(wú)冷凝水聚集。
八、水質(zhì)確認
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的用水必須要滿(mǎn)足規定，我們需要時(shí)刻對其進(jìn)行檢測。確認在線(xiàn)監測的水質(zhì)指標能滿(mǎn)足要求，通過(guò)在線(xiàn)電導率儀表和 TOC 儀測量回水水質(zhì)。