在藥廠(chǎng)設計中，GMP沒(méi)有對工藝氣體的質(zhì)量標準進(jìn)行定義，只規定進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區的生產(chǎn)用氣體（不包括可燃性氣體）均應經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾。用于無(wú)菌生產(chǎn)的公用介質(zhì)（如壓縮空氣、氮氣）的除菌過(guò)濾器和呼吸過(guò)濾器的完整性應定期檢查。工藝氣體的質(zhì)量標準是由用戶(hù)根據其具體用途和使用環(huán)境而決定的，當氣體被用作輔料、工藝助劑或是藥品制備過(guò)程中的一部分時(shí)，用戶(hù)應評估其對產(chǎn)品的潛在影響。為了評估影響，可進(jìn)行風(fēng)險分析，可通過(guò)各種風(fēng)險分析程序和方法來(lái)識別和評估關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數。下面華盛興邦談下藥廠(chǎng)設計中工藝氣體設計的原則。
中國藥典、歐盟藥典、美國藥典中有關(guān)于壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳等氣體的一些指標規定，但是這些是針對醫用氣體的，對于制藥過(guò)程中的工藝氣體不是很適用，但是可為用戶(hù)在確定工藝氣體的質(zhì)量標準時(shí)提供參考，在這藥廠(chǎng)設計的時(shí)候要非常注意。
ISO8573將壓縮氣體進(jìn)行了等級劃分，并推薦了測試方法。但是并沒(méi)有推薦各等級壓縮氣體的適用范圍。因此其僅僅是一個(gè)等級標準。
一、純度
對于氮氣、氧氣等氣體一般需要控制純度（見(jiàn)圖1）。純度的計算方法有兩種。
①使用特定的分析儀器直接測量。
②測量主要雜質(zhì)的含量，從 100%中扣除。
圖1
二、含水量
控制水分將減低微生物在氣體系統生長(cháng)的風(fēng)險。水分含量有很多種表示方法：濕度、質(zhì)量含量（g/L）、露點(diǎn)等，這些表示方法之間有對應的關(guān)系，可以互相換算。圖2 為醫用氣體的含水量要求。
圖2
三、含油量
含油量即碳氫化合物含量，它對于工藝用氣來(lái)說(shuō)是種污染物，如果存在于氧氣系統中會(huì )有安全隱患，還會(huì )影響生物細胞培養過(guò)程。其主要來(lái)源于大氣和制備過(guò)程中的設備潤滑油蒸發(fā)。油含量只有歐盟藥典關(guān)于醫用壓縮空氣中有明確規定：<0.1mg/m 3 。
四、懸浮粒子和微生物
工藝氣體需要控制其潔凈度，具體的可接受標準需根據用戶(hù)需求確定。一般認為，使用點(diǎn)的終端過(guò)濾器（0.22μm）能夠滿(mǎn)足無(wú)菌工藝的要求。非無(wú)菌的工藝用氣可通過(guò)風(fēng)險評估的方法來(lái)確定。
這些氣體的驗證與用來(lái)生成氣體的設備驗證都類(lèi)似，這些氣體的儲存及分配必須首先經(jīng)過(guò)調試并隨后經(jīng)過(guò)確認。設備的安裝確認與運行確認的匯總報告獲得批準之后分配系統可以經(jīng)過(guò)確認。注意，儀表用空氣僅僅需要通過(guò)運行確認來(lái)測試，因為它不與產(chǎn)品接觸。