1、風(fēng)量和風(fēng)速確認
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的送風(fēng)量是單位時(shí)間內從末端過(guò)濾器或風(fēng)管送入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內的體積空氣量；藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的換氣次數為單位時(shí)間的換氣值。
非單向流潔凈室系統實(shí)際送風(fēng)量和設計送風(fēng)量的允許偏差為 0?20%。單向流設備的風(fēng)速應滿(mǎn)足 A 級潔凈區對風(fēng)速的要求：0.36?0.54m/s。如果風(fēng)口下有設備妨礙，可采用風(fēng)速計測試風(fēng)速，用平均風(fēng)速乘以送風(fēng)面積的方法計算風(fēng)量。
2、壓差確認
潔凈區與非潔凈區、相鄰不同潔凈級別間的壓差是保證藥品生產(chǎn)過(guò)程中避免污染、交叉污染的一種措施。因此，壓差的確認在空調系統的確認中就顯得尤為重要。壓差測量可使用經(jīng)校驗過(guò)的電子微壓計、斜管壓差計、機械式壓差表，測試過(guò)程中測試點(diǎn)應設在潔凈室中央，遠離可能影響測試點(diǎn)局部壓力的送風(fēng)口和回風(fēng)口。
壓差測試過(guò)程中確保房間門(mén)處于關(guān)閉狀態(tài)。當待測試房間內有獨立排風(fēng)設備時(shí)，獨立排風(fēng)設
備處于關(guān)閉狀態(tài)、開(kāi)啟和穩定狀態(tài)吋，采用?；催^(guò)的微壓差計分別進(jìn)行壓差測試。比對測試數據與可接受標準，確認潔凈區和非潔凈區，相鄰不同潔凈級別房間之間的壓差符合設計和 GMP 要求，空調系統各房間壓差控制單元在房間壓差出現異常時(shí)可控制房間壓差使其恢復正常。
3、溫濕度確認
溫濕度確認是確認空調機組的溫濕度控制能力。溫濕度測試可通過(guò)手持式的溫濕度計或在線(xiàn)的溫濕度監測裝置來(lái)進(jìn)行測試。
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的溫濕度應根據生產(chǎn)工藝和人員舒適度的要求來(lái)進(jìn)行設計，最終的測試結果應滿(mǎn)足設計的要求。
4、高效過(guò)濾器的完整性確認
送風(fēng)空氣流的終端過(guò)濾器可以過(guò)濾送風(fēng)空氣流中的塵埃粒和子微生物，保持藥廠(chǎng)凈化車(chē)間符合相應級別的環(huán)境。高效過(guò)濾器自身破損、泄漏或邊框泄漏、阻塞，會(huì )導致各房間的懸浮粒子、微生物參數超標。
制藥行業(yè)通常采用光度計法進(jìn)行完整性測試。完整性測試時(shí)，在過(guò)濾的上風(fēng)側引入測試氣溶膠，并在過(guò)濾器的下側進(jìn)行檢測。檢測方法：光度計法。檢測高效過(guò)濾器整個(gè)送風(fēng)面、過(guò)濾器的邊框以及靜壓箱和過(guò)濾器的密封處。終端高效過(guò)濾器的透過(guò)率不應大于 0.01%，當透過(guò)率大于 0.01%時(shí)，則認為存在滲漏。
5、氣流流型確認
氣流方向和氣流均勻性要與設計要求和性能要求相符，若有要求，還要與氣流的空間和時(shí)間
特性相符。氣流方向檢測和顯形檢查的方法有示蹤線(xiàn)法，示蹤劑法，采用圖像處理技術(shù)的氣流顯形檢查，借助速度分布測量的氣流顯形檢查等。氣流方向符合設計要求和性能要求，例如：高效過(guò)濾器下方煙霧氣流順暢向下，無(wú)逆流；回風(fēng)口處煙霧氣流流向回風(fēng)口，無(wú)逆流；通道處煙霧氣流流向符合相鄰房間氣流設計要求，無(wú)逆流。
6、自?xún)魰r(shí)間確認
自?xún)魰r(shí)間確認項目是測試空調系統清除空氣懸浮粒子以及污染物的能力的項目之一。自?xún)裟芰εc受控區內循環(huán)風(fēng)比例、送風(fēng)與回風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性等因素息息相關(guān)。
自?xún)魴z測通常只適用于非單向流潔凈室，一般以大氣塵或氣溶膠發(fā)生器等人工塵源為污染物，
把房間內的懸浮粒子數（以粒徑>0.5μm 粒子為準）增加到該潔凈級別下靜態(tài)懸浮粒子數的 100倍，然后記錄經(jīng)空調系統凈化過(guò)程，房間內懸浮粒子數衰減的趨勢，自 100 倍懸浮粒子數降至合格數據的時(shí)間段就是測試的自?xún)魰r(shí)間。自?xún)魰r(shí)間的測試有以下兩種方法。