GMP對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，GMP中文含義為“良好作業(yè)規范”，GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，GMP是必須滿(mǎn)足的規范，下面華盛興邦就談下GMP藥廠(chǎng)設計對空氣凈化的要求。
制藥生產(chǎn)環(huán)境中散發(fā)出來(lái)的各種粉塵、氣體和蒸汽，不僅對環(huán)境和生產(chǎn)帶來(lái)危害，也在不同程度上對產(chǎn)品產(chǎn)生污染和交叉污染，如藥物制劑生產(chǎn)中，注射劑產(chǎn)品被粉塵污染，粉塵微粒會(huì )在注射給藥后導致脈管炎。因此，在生產(chǎn)中既需控制又需創(chuàng )造一定的生產(chǎn)環(huán)境，這個(gè)任務(wù)通過(guò)通風(fēng)、空調與空氣凈化來(lái)解決。通風(fēng)是為了改善生產(chǎn)環(huán)境，控制產(chǎn)生的粉塵、有害氣體、高溫和高濕，以創(chuàng )造安全、衛生的適宜條件而進(jìn)行換氣的技術(shù)?？照{是為了滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，改善勞動(dòng)衛生條件，用人工的方法使室內空氣溫度、濕度和氣流速度達到一定要求的技術(shù)?？諝鈨艋侵笇諝鉂崈舳?、靜壓等進(jìn)行控制的空氣調節技術(shù)，是為了去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
為了確保藥品質(zhì)量，建立完整的質(zhì)量保證體系，1982年中國醫藥公司頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，在1998年再一次進(jìn)行修訂后，于1999年6月由國家藥品監督管理局頒布實(shí)施。其基本精神與內容同國外的GMP大致相同，但對生產(chǎn)環(huán)境空氣的控制提出了比較具體的要求。
（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區）空氣潔凈度級別分四級。醫藥產(chǎn)品包括原料藥（合成藥、抗生素、生化制品等）及制劑（片劑、注射劑等）。原料藥的結晶、干燥、包裝和制劑生產(chǎn)的環(huán)境空氣潔凈度，生產(chǎn)區的劃分主要參考國外生產(chǎn)廠(chǎng)現狀并結合我國國情而定。對于某些無(wú)菌作業(yè)，可根據工藝特殊要求，在設備上附設局部層流裝置或采用超凈工作臺來(lái)滿(mǎn)足。
（2）要求有必要的采暖、通風(fēng)、降溫及防塵、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設施。按各區域的要求，進(jìn)入的空氣需經(jīng)各種不同效率過(guò)濾器的過(guò)濾，室內溫濕度應符合工藝要求，并保持一定的壓力。
（3）青霉素、激素、抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)需設有專(zhuān)用的空調和通風(fēng)系統，要與其他車(chē)間嚴格分開(kāi)，對于排出上述物質(zhì)的排氣應經(jīng)凈化處理，防止污染大氣和藥物交叉污染。