當下新型冠狀病毒肺炎疫情嚴重，口罩成了人們的必備防護用品，甚至成為了當下人們生活的必須物質(zhì)，沒(méi)有口罩你不僅有被感染的風(fēng)險，甚至現在的公共場(chǎng)合都要求人員必須要有口罩才能進(jìn)入，口罩已經(jīng)成為了硬通貨。但是由于疫情的突然爆發(fā)，市場(chǎng)上的口罩存量是不夠的，這就導致出現了一罩難求的局面，有些地方甚至要搖號買(mǎi)口罩，所以當下有很多企業(yè)紛紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，比如比亞迪、廣汽等車(chē)企，三槍、紅豆等服裝企業(yè)。還有中國石化、富士康等公司也“搖身一變”，轉行做起了口罩。眾志成城，共克時(shí)艱，有助于緩解口罩短缺。
華盛興邦也接到了不少有意生產(chǎn)口罩的企業(yè)咨詢(xún)。但由于他們缺乏生產(chǎn)醫療器械的經(jīng)驗，在與他們溝通過(guò)程中，我們發(fā)現一些關(guān)鍵點(diǎn)容易被忽視，因此我們整理出了籌備口罩生產(chǎn)線(xiàn)需要關(guān)注的幾個(gè)方面?，F分享給大家，以幫助大家更好地開(kāi)展口罩生產(chǎn)的準備，具體詳情可以咨詢(xún)華盛興邦。
一、你要生產(chǎn)哪種口罩
在之前的文章中，華盛興邦給大家介紹了口罩的種類(lèi)，詳情見(jiàn)（醫用口罩、醫用外科口罩，N95、KN95，新型冠狀病毒疫情下，如何正確選擇口罩）這篇文章，但在疫情之下，我們只需關(guān)注醫用口罩就可以了。
醫用口罩屬于第二類(lèi)醫療器械，必須取得藥品監督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷(xiāo)售，監管比較嚴格。不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買(mǎi)醫用口罩。
醫用口罩分為如下三類(lèi)：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區別。
此外，三種執行的標準也不同。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩分別需要滿(mǎn)足YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術(shù)要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》三個(gè)標準。
其中一次性使用醫用口罩可以分為無(wú)菌和非無(wú)菌兩種包裝。無(wú)菌包裝比非無(wú)菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無(wú)菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費的時(shí)間也更長(cháng)。
按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。
因此，企業(yè)需要先根據自身的能力以及能夠承受的時(shí)間、金錢(qián)投入來(lái)決定生產(chǎn)哪一種醫用口罩。
不同類(lèi)別的口罩從原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗要求等方面都有差別，如果一開(kāi)始不確定好，會(huì )浪費很多時(shí)間。
二、企業(yè)選擇哪種市場(chǎng)準入方式更合適
企業(yè)想要生產(chǎn)一次性使用醫用口罩，但又擔心投入的成本打水漂，因此希望能夠盡快獲得市場(chǎng)準入。綜合目前市場(chǎng)上的各類(lèi)途徑來(lái)看，總體可分為如下四條路徑。
1. 民用口罩
按照GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術(shù)規范》生產(chǎn)民用口罩，但同時(shí)該口罩也按照醫用口罩的標準檢測，取得權威第三方檢驗機構的檢驗報告。在此途徑下，產(chǎn)品包裝上不得聲稱(chēng)為醫用口罩，也無(wú)需辦理醫療器械注冊證，能夠節省時(shí)間。但企業(yè)同時(shí)按照醫用口罩的標準檢驗，能夠保證其口罩質(zhì)量，也可用于非醫療人員的普通防護。
2. 出口轉內銷(xiāo)
各地藥監局均發(fā)布了出口醫療器械轉內銷(xiāo)的綠色通道，對于原來(lái)生產(chǎn)國外標準口罩用于出口，有能力生產(chǎn)國內標準口罩，卻未取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)，可以通過(guò)這些綠色通告迅速取得市場(chǎng)準入，從而銷(xiāo)往醫療機構，供應急使用。
3. 生產(chǎn)應急醫療器械產(chǎn)品備案
很多非醫療器械企業(yè)或者原先沒(méi)有生產(chǎn)出口口罩的企業(yè)也想建立口罩生產(chǎn)線(xiàn)。難度會(huì )更大一點(diǎn)，但有些藥監局有生產(chǎn)應急醫療器械產(chǎn)品備案的程序，可以幫助這些企業(yè)快速取得產(chǎn)品備案，例如江蘇省就有這樣的政策。但對這些企業(yè)來(lái)說(shuō)，新建一條生產(chǎn)線(xiàn)，并且建立基本的質(zhì)量管理體系，通過(guò)藥監局的現場(chǎng)檢查并不容易。需要有熟悉醫療器械行業(yè)的人員指導，并與藥監人員密切溝通，及時(shí)整改。
此條路徑與“出口轉內銷(xiāo)”路徑雖然整體難度不大，時(shí)間也相對短，但是取得的備案憑證有效期不會(huì )太長(cháng)，基本只能用于疫情期間使用。
4.取得第二類(lèi)醫療器械注冊證
這是最正規的路徑，也是難度最大、投入最多的路徑
以一次性使用醫用口罩為例，我們大概統計了上述路徑的難易程度、所需時(shí)間、優(yōu)缺點(diǎn)，見(jiàn)下表。
三、口罩原材料
醫用口罩一般由以下材料構成：
主體材料：常見(jiàn)的醫用口罩，主要由三層無(wú)紡布組成。內層是普通無(wú)紡布；外層是做了防水處理的無(wú)紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體；中間的過(guò)濾層用是聚丙烯熔噴無(wú)紡布（有的經(jīng)過(guò)駐極處理，靜電駐極能提高過(guò)濾效率、降低過(guò)濾阻力也有所下降， 甚至對纖網(wǎng)的均勻性也有所改善。）
其他材料包括金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等
其中起到主要作用的是主體過(guò)濾材料PP熔噴布。平面型口罩濾材的主要性能指標為細菌過(guò)濾效率BFE，過(guò)濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。
企業(yè)應根據所要生產(chǎn)的口罩種類(lèi)選擇濾材的過(guò)濾效率以及克重。例如一次性醫用口罩一般選擇20g/m2的BFE95熔噴布，但是N95口罩一般用40g/m2，防護效果更好。
選擇濾材供應商時(shí)應注意索要濾材的BFE過(guò)濾效率報告，目前國際上比較公認的權威機構有美國NELSON（尼爾森試驗室）和NIOSH（美國職業(yè)安全與健康國立研究所）。
此外，如果生產(chǎn)醫用口罩，應關(guān)注原材料的生物學(xué)相容性。如果供應商能夠提供原材料的生物學(xué)試驗報告（細胞毒、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏試驗），將能節省口罩成品的生物學(xué)評價(jià)的時(shí)間其費用。
四、口罩廠(chǎng)廠(chǎng)房設施及生產(chǎn)設備要求
無(wú)菌口罩一般要在10萬(wàn)級潔凈車(chē)間生產(chǎn)?？谡值纳a(chǎn)一般是全自動(dòng)或者半自動(dòng)的。全自動(dòng)設備包括全自動(dòng)平面口罩機、全自動(dòng)折疊口罩機等。全自動(dòng)設備較貴。半自動(dòng)的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線(xiàn)貼合機、耳帶點(diǎn)焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）。需要注意的是，如果生產(chǎn)無(wú)菌醫用口罩，則會(huì )涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業(yè)選擇的是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌。很少采用輻照滅菌，據說(shuō)輻照滅菌可能導致細胞過(guò)濾效率不通過(guò)。
如前文所說(shuō)，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩需要進(jìn)行解析。因為環(huán)氧乙烷滅菌后，口罩上會(huì )有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)，長(cháng)期吸入環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會(huì )有致癌可能性。長(cháng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。因此，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫用口罩，必須經(jīng)過(guò)解析釋放口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，經(jīng)檢測合格才能出廠(chǎng)上市。大部分企業(yè)經(jīng)過(guò)驗證的環(huán)氧乙烷解析時(shí)間大約是14天，能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。
另外，環(huán)氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環(huán)氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。
五、質(zhì)量管理體系及注冊資料
如果要申報醫用口罩，則必須建立符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫(xiě)相應的應急備案資料或者注冊管理資料，還要經(jīng)過(guò)現場(chǎng)核查。對于無(wú)醫療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是不小的挑戰。其中涉及的要求非常多，詳情可以咨詢(xún)華盛興邦。