對于藥廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，設施設備的管理是非常重要的，藥廠(chǎng)的制藥設備幾乎都對潔凈度有一定的要去，所以平時(shí)對設備的清潔就十分重要，下面筆者談下藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之制藥設備管理。
一、藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之設備使用及操作
在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計中，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全相應的設備管理制度，配備專(zhuān)職或兼職設備管理人員，負責設備的基礎管理工作。
應由企業(yè)指定專(zhuān)人制定設備、儀器的標準操作規程（SOP）及安全注意事項。操作人員須經(jīng)培訓、考核，確證掌握“應知應會(huì )”時(shí)才可操作設備。嚴格實(shí)行定人、定機制度，設備使用時(shí)要有狀態(tài)標志，并應正確標明其內容物。做好設備運行記錄和交接班記錄。
所有設備、儀器、儀表、衡器必須登記造冊。固定資產(chǎn)設備必須建立臺賬、卡片。主要設備要逐個(gè)建立檔案，內容包括:
（1）生產(chǎn)廠(chǎng)家、型號、規格、生產(chǎn)能力；
（2）技術(shù)資料（說(shuō)明書(shū)、設備圖紙、裝配圖、易損件備品清單等）；
（3）安裝位置、施工圖；
（4）檢修、維護、保養的內容、周期和記錄；
（5）改進(jìn)記錄；
（6）驗證記錄；
（7）事故記錄。
應建立動(dòng)力管理制度，對所有管線(xiàn)、隱蔽工程繪制動(dòng)力系統圖，并由專(zhuān)人負責管理。
二、藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之設備的安裝、保養和檢修
在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計中，要制定設備保養、檢修規程（包括維修保養職責、檢查內容、保養方法、保養計劃、保養記錄等），并制定保養計劃，檢查設備潤滑情況，確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài)，做到無(wú)跑、冒、滴、漏等情況。保養、檢修的記錄應建立檔案并由專(zhuān)人管理。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。進(jìn)入100級、10000級潔凈區內進(jìn)行維護保養設備的有關(guān)人員應穿適宜的服裝，并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設備。如因維修不能使該區域保持無(wú)菌時(shí)，則生產(chǎn)前應予以清洗及消毒。不合格的設備應搬出生產(chǎn)區，未搬出前應有明顯標志。
設備的清洗要按如下要求制定規程:
（1）應明確洗滌方法和洗滌周期。
（2）關(guān)鍵設備的清洗應明確驗證方法。
（3）清洗過(guò)程及清洗后檢查的有關(guān)數據應記錄并保存。
（4）無(wú)菌設備，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無(wú)菌，并標明滅菌日期，必要時(shí)要進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設備應在3天內使用。
（5）同一設備連續加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌。同一設備連續加工同一非無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)3批后，按清洗規程全面清洗一次。
（6）可移動(dòng)的設備宜移至清洗區清洗。
三、藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之計量部門(mén)制定計量管理制度
在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計中，對用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度的檢驗，應按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求制定校驗程序及規定，并要有明顯的狀態(tài)標志。應根據使用頻度和精度要求制定計量器具定期校驗計劃，貼校驗合格證，校驗記錄應保存。
對于關(guān)鍵設備，如滅菌設備、空氣過(guò)濾系統和蒸餾器等，應經(jīng)驗證合格后方可使用。驗證應有記錄并保存。熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備。滅菌所用的熱電偶溫度計、多點(diǎn)溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正，按計劃保養。
主要設備、管道材質(zhì)的變更須經(jīng)試驗，取得對照數據，并經(jīng)有關(guān)負責人批準并記錄存檔。鍋爐、壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置，應符合國家有關(guān)規定，定期進(jìn)行檢測、驗證，做好記錄存檔。
四、藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計之其他管理崗位或部門(mén)職能
在藥廠(chǎng)廠(chǎng)房設計中，腐蝕崗位的防腐措施，應由專(zhuān)業(yè)防腐人員負責設計、檢查和維修，做好記錄并存檔設備管理部門(mén)應對企業(yè)內使用的機械設備、設施常用的備品備件建立管理制度，確定備用數量和質(zhì)量要求，并按規定進(jìn)行管理，對領(lǐng)用情況進(jìn)行記錄。
企業(yè)設備、動(dòng)力管理部門(mén)應定期對企業(yè)內各種設備的使用狀態(tài)做綜合分析報告，并報企業(yè)分管負責人。