下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之生物危害的釋放途徑。由于生物制藥的操作對象多為活性有機體，在生產(chǎn)操作過(guò)程中就不可避免地要接觸這些致病性或非致病性的有機體及其有用的或有毒害的代謝產(chǎn)物，從而會(huì )產(chǎn)生不同程度的潛在生物危害。生物制藥工廠(chǎng)的生物危害釋放途徑主要有生物反應工序、分離純化工序、包裝工序及“三廢”排放。
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，在生物反應工序，可能釋放生物危害的主要有排氣、取樣和放料等環(huán)節。排氣時(shí)夾帶的微液滴、霧沫甚至菌絲團以氣溶膠的形式不斷排放，持續于發(fā)酵的全過(guò)程，以數個(gè)幾十乃至上百立方米計的大規模發(fā)酵罐長(cháng)時(shí)間排氣，其夾帶的菌體數量是十分驚人的。取樣操作過(guò)程中，由于操作壓力較高和流速過(guò)快所產(chǎn)生的噴射作用，會(huì )濺出較大液滴，在產(chǎn)生氣溶膠的同時(shí)，造成溢出現象。特別是放料操作，容積較大，并且在放料終點(diǎn)，少量料液連同壓縮空氣迸出管道出口，氣溶膠化十分嚴重。同時(shí)，發(fā)酵設備上接觸料液的各種閥門(mén)、管件會(huì )由于結構不良或維護不嚴而產(chǎn)生跑冒滴漏，都可能造成料液外泄和氣溶膠散發(fā)現象。絕大多數的生物反應器以機械密封為主，無(wú)論其結構為單端面還是雙端面的密封形式，都有泄漏的可能。
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，在分離純化工序和包裝工序，可能釋放生物危害的主要環(huán)節有過(guò)濾、離心分離、細胞破碎及物料干燥等。發(fā)酵液在過(guò)濾操作過(guò)程中都會(huì )有料液直接接觸的生物危害發(fā)生。傳統的板框壓濾機操作，由于設備結構嚴密性差、自動(dòng)化程度低，在進(jìn)出料操作過(guò)程中，人工直接接觸料液機會(huì )較多，特別是在濾渣洗滌和卸渣操作時(shí)，料液飛濺、半固體物料散落現象普遍存在，而在濾渣吹干操作時(shí)，氣溶膠化極為嚴重。離心分離機雖為密閉設備，但在分離操作時(shí)，其上清液出口和自動(dòng)連續出渣的排料口均有氣溶膠散發(fā)。若為管式離心機的人工卸渣操作，更難避免接觸物料。高壓勻漿機雖為完全密閉，但由于需要多級操作，使得進(jìn)出料時(shí)接觸料液的機會(huì )增多。物料干燥過(guò)程中加熱氣流在排放時(shí)往往夾帶干燥成品的微粒，很難捕集回收而對周?chē)h(huán)境造成污染。噴霧干燥雖可捕集回收，但不可能完全地捕集。真空干燥一般批量較小，但也涉及設備及真空泵油的污染以及最終的排氣過(guò)濾或吸收處理均難以徹底解決而產(chǎn)生環(huán)境污染等生物安全問(wèn)題。冷凍干燥潛在危害主要有配制操作以及向安瓿或其他容器灌裝料液時(shí)產(chǎn)生氣溶膠。
對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，在“三廢”排放階段，可能釋放生物危害的主要途徑是含有大量有害微生物特別是基因工程菌的廢液、廢渣和廢氣?！叭龔U”對人類(lèi)健康和生態(tài)環(huán)境造成不同程度的影響；必須進(jìn)行嚴格處理才能達到勞動(dòng)保護和環(huán)境保護的要求。盡管生物危害的“三廢”所包含的有機體和生物活性物質(zhì)都具有天然的可降解特性，但如在短期內不加控制地大量釋放，也會(huì )造成嚴重的后果。