下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之生物安全的政策和法規。廣義的生物安全，自然保護國際聯(lián)盟專(zhuān)家將其定義為，管理由于某些生物體通過(guò)排斥、消弱、適應、抑制和根除等途徑造成的對經(jīng)濟、環(huán)境和人體健康的各種風(fēng)險。這一定義的內涵表述的是普遍意義上的生物安全，即傳統的生物安全，意指生物本身的安全受到一定外部因素的影響或威脅，從而影響其生存發(fā)展。狹義的生物安全問(wèn)題，是指作出各種努力以減輕或消除由于生物技術(shù)和其產(chǎn)物所造成的各種潛在風(fēng)險。這一概念專(zhuān)指現代生物技術(shù)及其產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)利用和越境轉移過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險，包括對人體健康和生物多樣性的威脅國內外由于生物安全問(wèn)題造成對人類(lèi)以及對生態(tài)環(huán)境危害的事例不勝枚舉，特別是基因重組DNA技術(shù)則可能給人們帶來(lái)一些潛在的危險，因此，生物安全引起國內外廣泛關(guān)注，生物制藥工廠(chǎng)工藝更應將生物安全納入藥廠(chǎng)設計范疇，做好相應的防護措施。
在藥廠(chǎng)設計中，安全評估和風(fēng)險控制是生物安全的核心。對安全性要求過(guò)高、控制過(guò)嚴，會(huì )妨礙生物制藥的發(fā)展；對安全性要求過(guò)低、控制過(guò)松，也可能使生態(tài)環(huán)境和人類(lèi)健康遭受?chē)乐赝{。至今，已有20多個(gè)國家開(kāi)展生物技術(shù)的安全性研究，并陸續制定了有關(guān)生物技術(shù)實(shí)驗研究、工業(yè)化生產(chǎn)和向環(huán)境釋放等一系列安全準則、條例、法規或法律。各國的生物安全法規、條例、準則的共同之處是通常都包括生物安全等級、控制措施和管理體系3個(gè)主要部分。各國對生物安全的管理主要有兩種模式:一種模式主要以產(chǎn)品為基礎，以美國、加拿大等國為代表，原則是，以基因工程為代表的現代生物技術(shù)與傳統生物技術(shù)沒(méi)有本質(zhì)區別，應針對生物產(chǎn)品，而不是生物技術(shù)本身進(jìn)行管理；另一種模式則以技術(shù)為基礎，以歐洲共同體國家為代表，認為重組DNA技術(shù)本身具有潛在的危險性，應進(jìn)行安全性評價(jià)并接受管理。
1993年12月24日，我國第一部生物技術(shù)管理法規—《基因工程安全管理辦法》正式頒布實(shí)施，包括“總則”、“安全等級和安全性評價(jià)”、“申報和審批”、“安全控制措施”、“法律責任”和“附則”6個(gè)部分?！痘蚬こ贪踩芾磙k法》適用范圍包括了從基因工程實(shí)驗室研究到商業(yè)化的整個(gè)過(guò)程所有涉及基因工程的工作，側重于闡明技術(shù)和控制管理要點(diǎn)。根據《基因工程安全管理辦法》確定的原則，負責我國農業(yè)生物技術(shù)安全管理的職能部門(mén)是農業(yè)部。在轉基因生物安全管理方面，我國近年來(lái)頒布與實(shí)施的專(zhuān)項法律法規除《基因工程安全管理辦法》外，還有《新生物制品審批辦法》、《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》、《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》等十幾部，對農業(yè)與林業(yè)轉基因生物的生產(chǎn)、進(jìn)口、檢驗檢疫、審批、標識與審查等作出了規范，但是目前尚未形成完整的轉基因生物安全立法體系，缺乏一部轉基因生物管理的專(zhuān)項性立法。我國的微生物安全管理主要由衛生、環(huán)保、質(zhì)檢、建設與農業(yè)幾個(gè)部門(mén)共同負責，制定和出臺了一系列法規、規章與標準規范，主要包括《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（衛生部令第36號）、《病原微生物實(shí)驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)?？偩至畹?2號）及《獸醫實(shí)驗室生物安全管理規范》（農業(yè)部公告第302號）等，在一定程度上為我國微生物安全管理提供了基本保證。藥監部門(mén)是我國醫藥產(chǎn)品審批主管部門(mén)，基本的法律依據為1984年頒布的《中華人民共和國藥品管理法》以及新藥審評法規《新藥評審辦法》。為了加強對醫藥生物技術(shù)產(chǎn)品的生物安全管理，1990年頒布的《人用重組DNA制品質(zhì)量控制要點(diǎn)》，對醫藥生物技術(shù)的基本管理政策與美國FDA類(lèi)似，強調管理應著(zhù)重于產(chǎn)品本身的特性和危險性，而非生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)過(guò)幾年實(shí)踐，并遵照國家《基因工程安全管理辦法》指導原則，又制定了《新生物制品審批辦法》和《新藥審批辦法》，成為藥監部門(mén)管理醫藥生物技術(shù)產(chǎn)品的法規依據。