下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之綜合制劑車(chē)間工藝布置。隨著(zhù)GMP制度實(shí)施和深化,國內外已有大批符合GMP要求的車(chē)間和廠(chǎng)房建成,使得大面積、多功能、多劑型綜合制劑廠(chǎng)房得到很大發(fā)展。綜合制劑廠(chǎng)房,也稱(chēng)聯(lián)合制劑廠(chǎng)房,是指在一座藥品生產(chǎn)潔凈廠(chǎng)房?jì)?,同時(shí)布置了多種劑型的多個(gè)車(chē)間,如固體制劑車(chē)間、粉針制劑車(chē)間、口服液體制劑車(chē)間、小容量注射劑車(chē)間、大容量注射劑車(chē)間等,其優(yōu)點(diǎn)是節約用地,便于生產(chǎn)管理,受外界污染的可能性小。此外,尚有不少項目,將動(dòng)力設施、輔助生產(chǎn)實(shí)施、倉庫、辦公質(zhì)檢等設置在一個(gè)大型綜合廠(chǎng)房?jì)取?/span>
一、藥廠(chǎng)設計之綜合制劑廠(chǎng)房的結構形式
①單層綜合制劑廠(chǎng)房可采用鋼筋混凝土結構和輕鋼結構,大面積單層綜合制劑廠(chǎng)房宜采用輕鋼結構,其特點(diǎn)是:跨度大,柱子少易于分割劃區,施工速度快。常見(jiàn)的跨度為15~30m,柱距為7.5~9.0m。
②多層綜合制劑廠(chǎng)房可采用鋼筋混凝土結構和輕鋼結構,但通常采用鋼筋混凝土結構常見(jiàn)的柱網(wǎng)分布為:6.0m×6.0m、6.0m×6.6m、6.0m×6.9m、6.0m×7.2m、6.0m×7.5m、6.6m×6.6m、6.6m×6.9m、6.6m×.2m、6.6m×7.5m、6.9m×6.9m、6.9m×7.2m、6.9m×7.5m、7.2m×7.2m、7.2m7.5m、7.5m×7.5m。
二、藥廠(chǎng)設計之綜合制劑廠(chǎng)房車(chē)間布置的基本要求
①車(chē)間布置應充分考慮廠(chǎng)房的耐火等級、層數和占地面積。當廠(chǎng)房占地面積超過(guò)規范要求時(shí),應按規范要求進(jìn)行防火分區,并在相應的防火分區內進(jìn)行車(chē)間布置。
②車(chē)間布置應考慮設置適當的安全疏散出口,其數量及最遠工作點(diǎn)到外部出口或樓梯的距離應符合建筑設計防火規范的要求。綜合制劑廠(chǎng)房的類(lèi)型根據生產(chǎn)性質(zhì)和火災危險等級確定,絕大多數可確定為丙類(lèi),其耐火等級為一級、二級,單層廠(chǎng)房安全疏散距離為80m、多層廠(chǎng)房為60m。有些制劑車(chē)間工藝生產(chǎn)需要使用易燃易爆物質(zhì),如包衣、制粒以及液化氣瓶的存放間等,這些生產(chǎn)場(chǎng)所的火災危險等級為甲類(lèi),當其所占面積占本層或本防火分區面積的比例≥5%時(shí),該層或該防火分區生產(chǎn)類(lèi)別應按甲類(lèi)設置,其安全疏散距離單層為30m、多層為25m。
③車(chē)間布置要避免將建筑物的變形縫設置在潔凈區,最好的辦法是將廠(chǎng)房的變形縫設置在車(chē)間與車(chē)間之間的走廊一側。
④綜合制劑廠(chǎng)房人流、物流出入口要分開(kāi)設置,并與總平面規劃相銜接。當綜合廠(chǎng)房面積大,進(jìn)入的人員和物料較多時(shí),可以考慮設置兩個(gè)或兩個(gè)以上人員及物料出口。人員及物料凈化面積一定要滿(mǎn)足要求。
⑤為便于生產(chǎn)管理及功能分區,應將變配電、冷凍、空調、空壓、循環(huán)水泵站、純化水站、洗衣、蒸汽供應和分配站、凝結水回收、設備維修、倉庫等集中分區設置。布置時(shí)應兼顧:空調機房應靠近其所服務(wù)的區域;純化水、注射用水應靠近其使用量較大的生產(chǎn)車(chē)間;變配電、冷凍、循環(huán)水站要靠近負荷中心;倉庫要靠近生產(chǎn)車(chē)間。
⑥通常綜合制劑廠(chǎng)房的層高均在6m左右,由于更衣、辦公、控制室、洗衣、會(huì )議室、管理間等生活或生產(chǎn)輔助設施層高只需2.8~3.0m,因此這些部分可按局部?jì)蓪觼?lái)配合制劑車(chē)間進(jìn)行布置。
⑦潔凈度時(shí),級別高的制劑車(chē)間應布置在廠(chǎng)房中部,潔凈度級別較低的制劑車(chē)間應布置在廠(chǎng)房靠外的區域。多層廠(chǎng)房時(shí),應將對相對濕度要求較低的車(chē)間相對集中布置在二層或二層以上,如固體制劑車(chē)間、粉針劑車(chē)間;而將對相對濕度要求較高的車(chē)間,如口服液體制劑車(chē)間、小容量注射劑車(chē)間、大容量注射劑車(chē)間等相對集中布置在一層。生產(chǎn)性質(zhì)相近的車(chē)間應相對集中布置在相鄰的區域,如中藥類(lèi)的制劑車(chē)間可以考慮布置在一起;將抗生素類(lèi)的制劑車(chē)間布置在一起;或將液體的小容量注射劑車(chē)間、大容量注射劑車(chē)間、口服液體制劑車(chē)間布置在一起;將固體制劑車(chē)間、膠囊車(chē)間、粉針劑車(chē)間布置在一起。也可以將生產(chǎn)性質(zhì)相似的潔凈度要求一樣的制劑生產(chǎn)合并在一個(gè)綜合制劑車(chē)間進(jìn)行,如將片劑、膠囊、顆粒劑合并為固體制劑車(chē)間,將10ml口服液、100ml糖漿液合并為液體制劑車(chē)間,將粉針劑、凍干粉針劑合并為粉針劑車(chē)間,將多種劑型的產(chǎn)品包裝合并為一個(gè)包裝車(chē)間。
⑧綜合制劑廠(chǎng)房非無(wú)菌作業(yè)區的工衣宜集中清洗、整理、發(fā)放,即在綜合制劑廠(chǎng)房設立一個(gè)洗衣中心。
⑨綜合制劑廠(chǎng)房?jì)葷崈魠^人流通道為2.1~30m,物流通道為2.4~3.0m。