一、藥廠(chǎng)設計之滅活疫苗工藝設計的特點(diǎn)
滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間的最大特點(diǎn)是存在活菌培養和死菌/無(wú)菌操作兩個(gè)不同的區域。因此使滅活疫苗生產(chǎn)車(chē)間活菌生產(chǎn)區和死菌/無(wú)菌生產(chǎn)區完全分開(kāi)，不產(chǎn)生因培養病原微生物而引起的交叉污染是車(chē)間平面布置的關(guān)鍵。設計時(shí)應該將人凈系統、空調凈化系統和輔助生產(chǎn)系統（清洗工具、潔凈衣的洗滌等）設計成兩個(gè)互不交叉、互不接觸的區域，即活菌操作區和死菌/無(wú)菌操作區。
二、藥廠(chǎng)設計之滅活疫苗車(chē)間人流、物流出入口布置
車(chē)間主人流出入口要與總圖規劃的要求相符合，人流出入口應設置成兩套，并且分別布置在車(chē)間的兩側。活菌操作區的人員可經(jīng)人凈程序進(jìn)入100000級區，通過(guò)100000級走廊經(jīng)人凈程序進(jìn)人10000級生產(chǎn)區。死菌/無(wú)菌操作區的人員經(jīng)人凈程序進(jìn)入10000級區域，通過(guò)10000級走廊經(jīng)人凈程序進(jìn)入100級無(wú)菌操作區。物流宜設置兩個(gè)出入口，其中一個(gè)為原輔料出入口，另一個(gè)為包裝材料（瓶、塞、鋁蓋）及成品庫的出入口。
三、藥廠(chǎng)設計之滅活疫苗車(chē)間區域布置
車(chē)間分活菌操作區和死菌/無(wú)菌操作區兩個(gè)生產(chǎn)區域?；罹僮鲄^包括潔凈度級別為100000級的膠塞和瓶的清洗、原輔料存放、培養基配制，潔凈度級別為10000級的接種室、培養室和菌體收集室、高壓滅活、膠塞和瓶的滅菌等。死菌/無(wú)菌操作區包括10000級的軋蓋和100級的配液、分裝。在車(chē)間區域布置時(shí)，應將100級無(wú)菌作業(yè)區布置在車(chē)間內部，將10000級潔凈區鄰近100級無(wú)菌作業(yè)區，100000級潔凈區布置在最外層，以使凈化區域形成梯級保護。原輔料經(jīng)外清間進(jìn)入100000級潔凈區進(jìn)行培養基的配制、分裝、滅菌，然后傳入10000級潔凈區進(jìn)行接種、培養、菌體收集，再經(jīng)高壓滅活后由滅菌進(jìn)入100級無(wú)菌作業(yè)區。瓶、塞在脫外包裝間經(jīng)脫外包裝進(jìn)入100000級潔凈區粗洗，再經(jīng)帶層流的傳遞窗傳人10000級潔凈區進(jìn)行精洗，并進(jìn)行分類(lèi)滅菌，瓶子進(jìn)行干熱滅菌，塞子進(jìn)行濕熱滅菌，并由滅菌柜進(jìn)入100級無(wú)菌作業(yè)區。凍干后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到10000級潔凈區的軋蓋間軋蓋，軋蓋后的半成品由帶層流的傳遞窗傳遞到一般生產(chǎn)區包裝。接種、培養、菌體收集、高壓滅菌、配液、分裝、軋蓋和包裝宜順工藝流程相鄰布置。此外，凈膠塞和瓶的存放應考慮毗鄰分裝室，以減少100級無(wú)菌作業(yè)區的面積。由活菌操作區到死菌/無(wú)菌操作區的物流傳遞均用雙扉滅菌器進(jìn)行滅菌傳遞，并采用單向聯(lián)鎖的方式以防止誤開(kāi)而產(chǎn)生污染。有活菌生產(chǎn)的接種室、培養室和菌體收集室與周?chē)a(chǎn)區保持相對負壓。