一、藥廠(chǎng)設計之大容量注射劑車(chē)間的基本要求
①車(chē)間工藝布置應優(yōu)先考慮先進(jìn)可靠的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)和密閉配液系統。聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)要優(yōu)先考慮直線(xiàn)布置，其次為L(cháng)形布置，要盡量減少轉彎。
②工藝布置要認真考慮各工序之間的銜接關(guān)系，盡量使注射用水設施靠近使用點(diǎn)，藥液輸送管道要盡量短，組織好人員、輸液瓶、原輔料、膠塞、蓋子、包裝材料、成品等流動(dòng)路徑，盡量減少和避免人、物的交叉
③100000級、10000級人員凈化室宜分開(kāi)設置。
④要考慮清洗液、消毒液的配制和存放地點(diǎn)。
二、藥廠(chǎng)設計之大容量注射劑車(chē)間工藝布置
①瓶存放間 瓶存放間大小要根據設計規模來(lái)確定，以500萬(wàn)瓶/年規模計，大約需50～60m2。瓶存放間最好與洗瓶間相鄰或靠近布置。有時(shí)，由于受場(chǎng)地限制，需將輸液生產(chǎn)線(xiàn)布置在二層，此時(shí)，應將生產(chǎn)線(xiàn)理瓶間布置在一層，毗鄰瓶存放間或其附近，并借助垂直輸瓶機來(lái)完成垂直輸送，進(jìn)出瓶存放間的門(mén)宜為1.2～1.5m，不設門(mén)檻。瓶存放間要設污水池、地漏。
②洗瓶間 洗瓶間一般包括外洗和粗洗此區域應根據輸液瓶的臟污程度來(lái)決定所需面積。較臟的瓶子往往需要采用酸洗或堿洗，此時(shí)，應設置廢水處理設施?，F在，由于對GMP的重視和減少廢水處理，一般均選用相對潔凈的輸液瓶，往往只需要采用純化水、注射用水進(jìn)行洗滌，而將酸、堿的處理留在制瓶場(chǎng)完成。洗瓶間應毗鄰精洗間，并在精洗間設置氣閘。特別指出:輸送帶應設置兩段，分別在洗瓶間和潔凈區運行。洗瓶間一般應為長(cháng)方形，沿長(cháng)邊布置洗瓶機。有時(shí)，也將外洗和粗洗按L形布置。無(wú)論是直線(xiàn)形布置還是L形布置，均需考慮與理瓶、上瓶機銜接。當上瓶與外洗布置在同一平面時(shí)，上瓶機往往采用與外洗機垂直布置，對輸瓶較為方便，這種情況下，要求上瓶機前留出至少1.5～2.0m操作空間，粗洗機距墻留出0.6～0.8m檢修間距。當上瓶和外洗分層布置，此時(shí)要求外洗機、粗洗機距墻留出0.6～0.8m檢修間距，操作面前留出至少1.5～1.8m，便于操作。洗瓶間要設置地漏，房間加強通風(fēng)。
③精洗間 精洗間要毗鄰灌裝、加塞間布置，精洗間為10000級，其大小以滿(mǎn)足布置洗瓶機為原則，不宜過(guò)大過(guò)長(cháng)，洗瓶機兩側要留出操作和檢修空間，要求與粗洗相同。精洗間要設置地漏。如果精洗間濕氣較大，可加大送風(fēng)量或房間排風(fēng)。
④灌裝、加塞間 灌裝、加塞間為10000級背景下局部100級，因此，在藥液裸露的區域應設置局部層流。此房間潔凈度級別要求最高，長(cháng)度不宜過(guò)長(cháng)，灌裝機、壓塞機、翻塞機兩側要留出操作和檢修間距，要求同洗瓶機。局部100級區域內部不應設地漏。灌裝、加塞應與精洗以直線(xiàn)連接，避免0000級潔凈區增設不必要的輸送轉盤(pán)。