藥廠(chǎng)設計之大容量注射劑生產(chǎn)工藝特點(diǎn)如下
①根據GMP要求，最終滅菌大容量注射劑的灌裝、加塞環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100級或10000級背景下的局部100級；大容量注射劑的稀配、輸液瓶的清洗、膠塞的最終處理的環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為1000級；大容量注射劑的濃配或采用密閉系統的稀配環(huán)境空氣潔凈度級別的最低要求為100000級。
②藥液從配制到滅菌的時(shí)間間隔應有規定
③滅菌柜應具有自動(dòng)監測、記錄裝置，其能力應與生產(chǎn)批量相適應。
④輸液瓶不得回收使用。
⑤濃配、滅菌、膠塞滅菌等過(guò)程產(chǎn)生濕熱蒸汽，應及時(shí)排出。當使用活性炭進(jìn)行濃配時(shí)宜采用濕法加入濃配罐，否則，若將活性炭直接加入濃配罐中會(huì )產(chǎn)生粉塵，此時(shí)應考慮局部除塵。
⑥洗瓶（包括外洗、粗洗、精洗）、濃配、稀配、灌裝（加膜、加塞）、滅菌、清洗膠塞等均需設置地漏，但灌裝（加膜、加塞）為局部00級，應將地漏偏離100級區域設置。
⑦當使用活性炭進(jìn)行濃配時(shí)，應設置活性炭專(zhuān)用進(jìn)口和出口，不允許將廢活性炭經(jīng)下水道排放。
⑧潔凈區相對濕度宜控制在50％～65％。
潔凈區要考慮定期消毒，消毒方式至少要設置兩種。