生物藥品生產(chǎn)過(guò)程常常會(huì )伴有塵埃、氣體、霧狀物、致敏物質(zhì)、細胞毒素材料等產(chǎn)生,它們往往會(huì )對其他藥品的生產(chǎn)造成嚴重的污染,甚至造成人身傷害甚至死亡,因此必須加以有效控制。下面筆者就談下藥廠(chǎng)設計之生產(chǎn)過(guò)程中的污染源控制。
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1、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作過(guò)程中易產(chǎn)生粉塵、蒸汽、濃烈的氣味、惡臭、廢物等污染物,最好單獨設置生產(chǎn)廠(chǎng)房。當其與制劑生產(chǎn)安排在同一建筑物時(shí),必須將其與制劑生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。以人血、人血漿或動(dòng)物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專(zhuān)用設備,并與其他生物制品的生產(chǎn)嚴格分開(kāi)。
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2、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),生產(chǎn)青霉素類(lèi)高致敏性藥品的廠(chǎng)房和設施必須獨立設置,不能與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房布置在同一建筑物內。排至室外的廢氣應經(jīng)高效過(guò)濾器凈化處理,符合要求后才能排放。
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3、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),生產(chǎn)β-內酰胺結構類(lèi)藥物的廠(chǎng)房,當與其他藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房布置在同一建筑物內時(shí),要采取嚴格分開(kāi)的措施:人凈、物凈與其他藥品生產(chǎn)獨立設置,生產(chǎn)設備必須專(zhuān)用,不得用于其他藥品生產(chǎn),生產(chǎn)區域要隔離,技術(shù)夾層不與其他藥品生產(chǎn)區域相通,同時(shí)空氣凈化系統要獨立設置。
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4、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),激素類(lèi)藥品可以和其他藥品在同一生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn),但應避免與其他藥品交替使用同設備和空氣凈化系統。當不能采用專(zhuān)用設備和空氣凈化系統時(shí),要采取有效的防護措施:設備和空氣凈化系統在更換品種時(shí)要徹底清洗、消毒或滅菌,保證沒(méi)有藥物殘留。激素類(lèi)藥品的生產(chǎn)場(chǎng)所不得回風(fēng),房間排風(fēng)系統和空調系統的排氣要采取高效過(guò)濾器凈化。
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5、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)車(chē)間內進(jìn)行,其儲存必須嚴格分開(kāi)。當必須同時(shí)生產(chǎn)時(shí),可考慮在不同的生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行。不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開(kāi)。強毒微生物及芽孢菌制品的區域應具有獨立的空氣凈化系統。芽孢菌操作直至滅活過(guò)程完成之前必須使用專(zhuān)用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌制品必須在相應專(zhuān)用設施內生產(chǎn)。在某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時(shí),在規定時(shí)間內只能生產(chǎn)一種制品。
6、聚合酶鏈反應(PCR)試劑的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨立的建筑物中進(jìn)行
7、卡介苗生產(chǎn)廠(chǎng)房和結核菌素生產(chǎn)廠(chǎng)房必須與其他制品生產(chǎn)廠(chǎng)房嚴格分開(kāi),其生產(chǎn)設備專(zhuān)用。