下面筆者談下藥廠(chǎng)設計之物料的污染源控制。對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，物料通常指原料、輔料、包裝材料等，這里也包括進(jìn)入藥廠(chǎng)潔凈區的其他物品，如容器具、模具、輸送工具、紙張、筆、配制洗液和消毒用的化學(xué)試劑等。一般而言，物料進(jìn)入藥廠(chǎng)潔凈區前，需要在外包裝清潔室（簡(jiǎn)稱(chēng)物凈間）內對外包裝進(jìn)行必要的處理，清潔并剝去外包裝，對于不能拆除的外包裝應清潔或擦拭，保持其表面干凈。然后經(jīng)氣閘或空氣鎖或貨淋室進(jìn)入物料存放間。當采用傳遞窗（柜）時(shí)，傳遞窗（柜）應帶有防止污染的設施。對于直接入藥的原輔料和直接與藥品接觸的包裝材料應經(jīng)消毒或滅菌處理后才能使用。
對于進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品無(wú)菌作業(yè)區的物料，應由物凈間經(jīng)滅菌處理后進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區存放間存放，物凈間與滅菌室之間應設置氣閘、空氣鎖或貨淋室。需要時(shí)，也可由非無(wú)菌作業(yè)的潔凈區內物料存放間經(jīng)滅菌設施處理后進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區。物料凈化路徑要與人員凈化路徑分開(kāi)獨立設置，并避免與人流通道交叉。有時(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生一定量的廢物，GMP要求廢物應及時(shí)處理，不得在生產(chǎn)區存放。一般可以考慮設置廢物專(zhuān)用出口，對特別易于產(chǎn)生污染的廢物必須設置專(zhuān)用出口，例如使用后的活性炭。當物品入室頻率不大時(shí)，可以采用氣閘或空氣鎖入室，也可以采用貨淋室（用于物料通過(guò)的空氣吹淋室）。需要時(shí)，小件物品也可采用有防污染設施的傳遞柜，如內部設置紫外燈的傳遞柜、內部安裝了高效過(guò)濾器的傳遞柜、內部裝有臭氧發(fā)生器的傳遞柜。當物料運輸量較大時(shí)，也可考慮傳送帶輸送物料。一般10000級藥廠(chǎng)潔凈室（區）使用的傳輸設備得穿越較低級別區域；相反，較低級別區域使用的傳輸設備也不能穿越10000級潔凈室（區）。在10000級潔凈室（區）和較低級別區域之間必須采用傳輸帶傳送物料時(shí)，可考慮在兩側分段設置。