生物藥物是世界各國醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的方向，生物制藥在制藥行業(yè)中占據著(zhù)重要地位。生物制藥工廠(chǎng)設計是生物制藥企業(yè)基本建設的關(guān)鍵一步，必將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。生物制藥工廠(chǎng)設計是一門(mén)綜合應用型學(xué)科，包含很多專(zhuān)業(yè)知識和專(zhuān)門(mén)技術(shù)，在具體進(jìn)行生物制藥工廠(chǎng)設計時(shí)必須遵循相關(guān)國家規范、規定和標準，做到技術(shù)上先進(jìn)，經(jīng)濟上合理。
一、生物藥物與生物制藥的概念
生物藥物是利用生物體、生物組織、細胞或其成分等材料，綜合應用生物學(xué)、醫學(xué)、物理化學(xué)和工程學(xué)以及藥學(xué)的原理與方法研制而成的一大類(lèi)用于預防、診斷、治療和康復保健的醫用制品。廣義的生物藥物包括:①天然生物藥物，如生化藥物、微生物藥物和海洋藥物；②基因重組多肽和蛋白質(zhì)藥物（包括基因工程藥物和蛋白質(zhì)工程藥物）；③基因藥物，即以遺傳物質(zhì)DNA、RNA及核苷酸衍生物為基礎研制而成的基因治療劑；④合成與部分合成的生物藥物。
生物制藥，就是把生物工程技術(shù)運用到藥物制造領(lǐng)域，以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學(xué)工藝及分離純化技術(shù)制造出新的生物藥品。
二、生物制藥行業(yè)的特征
高技術(shù)——生物制藥是一種知識密集、技術(shù)含量高的多學(xué)科高度綜合、互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。
高投入——生物制藥是一個(gè)投入相當大的產(chǎn)業(yè)，主要用于新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及醫藥廠(chǎng)房的建造和設備儀器的配置方面。目前國外研究開(kāi)發(fā)一個(gè)新的生物制藥的平均費用在1億～3億美元，并隨著(zhù)新藥開(kāi)發(fā)難度的增加而增加。
長(cháng)周期——生物藥品從開(kāi)始研制到最終轉化為產(chǎn)品要經(jīng)過(guò)許多環(huán)節，而且產(chǎn)品培養和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)較難，所以開(kāi)發(fā)一種新藥的周期一般需要8～10年，甚至10年以上的時(shí)間。
高風(fēng)險——生物醫藥產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)孕育著(zhù)較大的不確定風(fēng)險。新藥的投資從生物篩選、藥理和毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試直到用于人體的臨床試驗以及注冊上市和售后監督一系列步驟，耗資巨大。任何一個(gè)環(huán)節失敗都會(huì )前功盡棄，損失慘重。
高利潤——生物工程藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2～3年即可收回所有投資，尤其是擁有新產(chǎn)品、專(zhuān)利產(chǎn)品的企業(yè)，一旦開(kāi)發(fā)成功便會(huì )形成技術(shù)壟斷優(yōu)勢，利潤回報能高達10倍以上。