一、申請書(shū)
凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在做好以上充分準備之后，即可按規定填報《藥品GMP認證申請書(shū)》一式兩份。
二、報送資料
與報申請書(shū)的同時(shí)，還應報送以下資料:
（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）
（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓情況）。
（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術(shù)入員的比例情況表。
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的組織機構圖（包括各組織部門(mén)的功能及相互關(guān)系，部門(mén)負責人）。
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表。
（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖。
（7）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（括更衣室盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）。
（8）所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)。
（9）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的關(guān)鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況。
（10）藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
（11）新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請GMP認證，除報送（2）和（10）項規定的資料外，還須報送開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試生產(chǎn)記錄。
對以上資料補充說(shuō)明如下:
①關(guān)于第（2）點(diǎn)
介紹企業(yè)GMP實(shí)施情況時(shí)應能反映出藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的三項重點(diǎn):降低人為差錯防止交叉污染和混雜及質(zhì)量體系的有效運作。
②關(guān)于第（3）點(diǎn)
人員列表欄要全，如設姓名、年齡、文化程度、畢業(yè)院校及時(shí)間、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、工作部門(mén)及職務(wù)，從事醫藥（專(zhuān)業(yè)）工作的年限等，質(zhì)檢或化驗人員表，還可增設取得專(zhuān)業(yè)培訓合格證時(shí)間、證書(shū)號及發(fā)證部門(mén)。
③關(guān)于第（4）點(diǎn)
組織機構圖要重點(diǎn)突出藥品生產(chǎn)全過(guò)程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門(mén)以及這些部門(mén)之間的功能和關(guān)系。
④關(guān)于第（5）點(diǎn)
劑型品種表內容要全，其欄目可設劑型、品名、格、批準文號、執行標準、注冊商標、產(chǎn)品注冊年度等。
⑤關(guān)于第（6）點(diǎn)
廠(chǎng)區總平面布置圖上應能顯示廠(chǎng)區周?chē)h(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠(chǎng)區功能劃分等內容。倉儲平面圖應顯示出庫房數量和面積及功能區分區情況。
⑥關(guān)于第（7）點(diǎn)
工藝布局平面圖應按工藝流程，布局合理功能齊備。應用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開(kāi)門(mén)方向等。
⑦關(guān)于第（8）點(diǎn)
工藝流程圖要注明主要過(guò)程的控制點(diǎn)，因此不宜用方框示意圖代替，最好提供帶控制點(diǎn)的工藝設備管道流程圖（圖中可看出取樣口和控制儀表）。
⑧關(guān)于第（9）點(diǎn)
藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設驗證內容、驗證方法、驗證次數、驗證結果等，主要設備的驗證也可列表敘述，儀器儀表的校驗要說(shuō)明校驗周期，最近一次檢驗日期、檢驗部門(mén)和檢驗結果等。
⑨關(guān)于第（10）點(diǎn)
提供文件目錄時(shí)，應將文件名稱(chēng)和文件編號同時(shí)列出，便于現場(chǎng)檢查時(shí)查閱。