消毒與滅菌是潔凈室的必須要做的工作，下面成都凈化工程公司就談下藥廠(chǎng)潔凈室施工之消毒與滅菌。
一、概念
滅菌是指對細菌、病毒的生命完全滅絕，具有絕對的意義，而狹義的消毒則在其過(guò)程中有一部分細菌或者病毒（習慣上不包括細菌孢子在內）由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。例如，用消毒藥液擦抹表面就是消毒，煮沸和常壓蒸汽也是消毒的方法，甚至紫外線(xiàn)照射也只能達到消毒效果。
二、滅菌方法
1、干熱滅菌
這是在干燥空氣中加熱處理的方法:
135～145℃ 需要3～5h
160～170℃ 2～4h
180～200℃ 0.5～1h
200℃以上 0.5h以上
干熱滅菌應包括滅菌室內的空氣循環(huán)和保持正壓，進(jìn)入滅菌室的空氣應為已經(jīng)過(guò)除菌過(guò)濾器處理的氣體。用干熱滅菌法除去熱原時(shí)，類(lèi)毒素測試方法應作為驗證的部分。
WHO GMP的第17.58條指出:應采用適當的設備記錄每一熱滅菌周期，記錄溫度時(shí)應將敏感元件放在滅菌物品或滅菌室內最冷處，并應用另一溫度敏感元件放在同一位置上檢查。
開(kāi)始測定滅菌時(shí)間之前，應有足夠的時(shí)間使全部物品達到要求的溫度。
在一個(gè)熱滅菌周期的高溫期后，應注意防止滅菌物品在冷卻期間的污染，所以與產(chǎn)品接觸的任何冷卻液體或氣體都應滅菌。
2、濕熱滅菌
這是用高溫濕蒸汽（通常為飽和蒸汽）的滅菌方法:
115℃ 需要 30mmin
121℃ 15～20min
126℃ 15min
134℃ 2min
濕熱滅菌比干熱法效果好，時(shí)間短。
濕熱滅菌除和要注意干熱滅菌方法中所列各點(diǎn)之外，還要注意該法僅適用于可濕性物料及水溶液。
滅菌器底部如有排水管，在整個(gè)滅菌周期內，記錄排水管處的溫度也是必要的。
滅菌周期中如有真空期，應定期檢漏。
滅菌所用蒸汽不得含有引起產(chǎn)品或設備污染的附加物。
3、氣體滅菌
這是用某種氣體進(jìn)行熏蒸的方法，例如環(huán)氧乙烷法，但它僅適用于沒(méi)有其他方法可滅菌的情況。
滅菌氣體應對產(chǎn)品、設備無(wú)損壞性影響，應清楚除去氣體的條件和時(shí)間。
氣體滅菌法在于使氣體與微生物細胞直接發(fā)生作用，所以，應避免在物料里含有結晶或干的蛋白質(zhì)而包著(zhù)微生物。
相對濕度是氣體滅菌的重要參數，而溫度對控制濕度具有重要關(guān)系。破壞孢子的必要的相對濕度為30％，而32℃和35％相對濕度的空氣中水汽含量較57℃、35℃％相對濕度的為低。
④輻射滅菌
這是用射線(xiàn)輻照物品的方法。
輻射滅菌法主要適用于熱敏感性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線(xiàn)對產(chǎn)品無(wú)害。
紫外線(xiàn)輻射消毒法之所以不被國外的GMP接受除了種種影響其消毒效果的原因之外，消毒效果不高、不適用于有人活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間則對于藥廠(chǎng)潔凈車(chē)間來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵的原因。
此外，已經(jīng)確認紫外線(xiàn)的照射將造成裝修表面的涂料層厚度變薄，而厚度每減薄10％，發(fā)塵量將增加10倍。
對于室內輻照，當對滅菌率要求達到9％時(shí)，一般細菌的照射劑量即需10000-30000μW*s/cm2，一支距地2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8μW/cm2，則需照射1h左右才行。而要求滅菌率提高一個(gè)數量級，照射強度就必須增加一倍。如果想要達到像高效過(guò)濾器那樣幾乎100％的除菌率，是完全不可能的。
對于風(fēng)管內輻照，如果風(fēng)管內燈管之間相距200mm，對其間空氣的照射強度約為1200μW/cm2，則要達到99％滅菌率需照射近25s，假定流速為4m/s，因此，風(fēng)管內氣體必須通過(guò)近百米的距離，這是完全不現實(shí)的。
三、關(guān)于室內空氣滅菌
上述這些方法都不適合潔凈室內的空氣滅菌，潔凈室一般也不需要再用這些方法進(jìn)行空氣滅菌。
1、一是這些方法只能提供起始滅菌，而不能全過(guò)程滅菌，隨著(zhù)通風(fēng)換氣，室內滅菌狀態(tài)即被破壞，不能滿(mǎn)足GMP控制過(guò)程的要求。
2、二是這些方法滅菌要過(guò)有限。
由于細菌、病毒均以微粒形式存在，中效過(guò)濾器對其過(guò)濾效率可達70％以上，亞高效的可達99.9％，高效的幾乎是100％。是上述方法無(wú)法比擬的。
3、三是這些方法的滅菌效果常受一些條件限制。
4、四是這些方法有強烈刺激作用，有的還有致癌作用。