潔凈室的微生物控制技術(shù)，從人、機、料、法、環(huán)等5個(gè)方面保證了藥品的質(zhì)量和無(wú)菌標準。這些年來(lái)在全世界的制藥領(lǐng)域不斷涌現出越來(lái)越多的，新的微生物控制的技術(shù)，部分已經(jīng)得到應用，并取得了卓越的成績(jì)。其中一次性技術(shù)在生物藥廠(chǎng)的應用，隔離技術(shù)的應用，VHP滅菌技術(shù)在空間消毒的應用等為未來(lái)潔凈室的微生物控制技術(shù)開(kāi)辟了一片新天地。
（1）一次性生物技術(shù)的應用
2012～2016年，全球生物制藥的年復合增長(cháng)率將超過(guò)18％，遠超傳統藥物3.6％的年復合增長(cháng)率。預計到2015年，生物藥物全球市場(chǎng)將達到2390億美元。
隨著(zhù)藥物研發(fā)的快速發(fā)展，新型疫苗、單克隆抗體治療藥物、重組蛋白藥物成為生物醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)和關(guān)鍵的增長(cháng)領(lǐng)域。隨著(zhù)國外很多專(zhuān)利藥物的到期，大量仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)開(kāi)始在中國崛起，中國整體醫藥市場(chǎng)未來(lái)5年年復合增長(cháng)率會(huì )超過(guò)20％。
新型仿制藥的研發(fā)也促進(jìn)了一次性生物過(guò)程產(chǎn)品的使用，其快速、高效、風(fēng)險可控、環(huán)保等優(yōu)勢得到業(yè)界越來(lái)越多的認可，也是生物制藥行業(yè)過(guò)去25年內技術(shù)進(jìn)步最大的領(lǐng)域之一。
研發(fā)仿制藥在中國迅猛的競爭趨勢，迫使大家使用一次性產(chǎn)品以提高研發(fā)速度，加快仿制藥的上市進(jìn)程。除此之外，將傳統不銹鋼設備生產(chǎn)方式轉成一次性工藝設備生產(chǎn)方式可使每批生物制藥的生產(chǎn)成本節約8％～9％，總資本節約21％。
無(wú)論研發(fā)還是生產(chǎn)，使用一次性生物反應器是現代生物制藥的趨勢，一次性生物過(guò)程產(chǎn)品會(huì )在未來(lái)5年內迅速普及，預計單次使用系統在未來(lái)5年內會(huì )近25％的年復合增長(cháng)率。
（2）隔離技術(shù)的應用
無(wú)菌隔離操作技術(shù)是國際上流行的無(wú)菌檢測支持手段，對于確保無(wú)菌檢測結果的準確性具有重要意義。此技術(shù)是20世紀80年代中期開(kāi)始投入實(shí)際使用。近年來(lái)，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，制藥理念的更新，隔離技術(shù)得到了快速發(fā)展。截止到2008年，據ISPE統計，全世界已有391套隔離系統應用于制藥行業(yè)。其中，亞洲僅擁有59套隔離裝置，遠低于歐美地區。這個(gè)數據應讓我們制藥人警醒，我們缺少的不僅是硬件和技術(shù)，更是先進(jìn)的理念。歐美國家GMP監管的意識，是懷疑任何人為干預的無(wú)菌工藝系統，無(wú)菌工藝技術(shù)將繼續朝著(zhù)完全排除所有的操作人員干預的方向發(fā)展。
2002年5月，美國藥典委員會(huì )微生物方面的開(kāi)放會(huì )議中，僅有兩項無(wú)菌技術(shù)被冠予“先進(jìn)的（advanced）”來(lái)進(jìn)行討論:隔離器技術(shù)和吹-灌-封技術(shù)由此可見(jiàn)，隔離器技術(shù)在無(wú)菌制藥領(lǐng)域的地位。同時(shí)在中國GMP2010版附錄的第四章中，用整個(gè)章節來(lái)描述“隔離操作技術(shù)”，并且強調:“高污染風(fēng)險的操作宜在隔離器中完成?？梢?jiàn)我國藥品監管部門(mén)對該技術(shù)的倡導和重視，也體現出了國家對高風(fēng)險的無(wú)菌藥品生產(chǎn)硬件體系的標準在提高。目前，我國的隔離器的發(fā)展還是處于初級階段，只有少量的制藥廠(chǎng)進(jìn)口幾條隔離器生產(chǎn)線(xiàn)。相信隨著(zhù)中國GMP新版的施行，逐漸與國際GMP接軌，隔離操作技術(shù)的運用必將是大勢所趨。
（3）VHP滅菌技術(shù)在空間消毒的應用
VHP滅菌是指利用過(guò)氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn)，經(jīng)生成游離的一OH，用于進(jìn)攻細胞成分包括脂類(lèi)、蛋白質(zhì)和DNA，達到完全滅菌要求的一種技術(shù)。常用于隔離室、隔離器、潔凈室等密閉空間的滅菌。
20世紀80年代末，美國 Sterilse Co.首先發(fā)現氣體過(guò)氧化氫相對于液態(tài)過(guò)氧化氫，僅需較低濃度即可達到同樣滅菌效果。1990年氣化過(guò)氧化氫正式通過(guò)美國EPA核準，作為滅菌劑，并很快在各個(gè)工業(yè)領(lǐng)域運用。其技術(shù)特點(diǎn)是:低溫滅菌工藝（4～80℃）；在蒸熏程序完成，殘留物很少（不需再次清潔）蒸熏后無(wú)有毒副產(chǎn)品（健康、安全）；對于其他物品（裝置、電器、潔凈室墻板等）無(wú)影響；十分容易驗證（符合法規要求，工藝控制）；環(huán)保（健康、安全）；對高效過(guò)濾器HEPA穿透性好（玻璃纖維）；在低氣體濃度（1～2mg/）下對大多數的微生物滅菌效果很好；滅菌所需時(shí)間短；節約成本（停機時(shí)間短）。
因為以上的諸多優(yōu)勢和人員勞動(dòng)保護意識的加強，VHP滅菌技術(shù)逐漸被國內外的制藥企業(yè)所接受，應用于潔凈室的空間消毒，在不久的未來(lái)這種新技術(shù)將有替代甲醛，二氧化氯等的趨勢。