潔凈室驗證部門(mén)最常見(jiàn)的問(wèn)題之一就是“如何確定清洗劑的殘留不摻雜到產(chǎn)品中去？”，下面成都凈化工程公司就談下藥廠(chǎng)潔凈室工程之藥用設備中清洗劑殘留限量指導。
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一、零殘留不現實(shí)
人們喜歡把限值設為零殘留。雖然理論上是需要的，但實(shí)際并不可行。從分析角度來(lái)看，零殘留是無(wú)意義的，因為沒(méi)有辦法去測量。同樣地，我們也不能假設物質(zhì)能被減少到零。要想達到零殘留，費力、費時(shí)，不經(jīng)濟，并且可能導致過(guò)程過(guò)度清洗。
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同樣，如果被檢測物質(zhì)的殘留限度不在分析方法的檢測范圍內，那么檢測就沒(méi)有意義了。拋開(kāi)分析方法的檢測限，沒(méi)有檢測到意味著(zhù)殘留物的限度在檢測限以下。隨著(zhù)檢測設備的改進(jìn)，檢測限度變成了一個(gè)動(dòng)態(tài)的值。分析檢測限度相應地降低（可以推動(dòng)檢測到更低的物質(zhì)殘留量），如果沒(méi)有指明詳細的檢測限度，那么需要明確兩個(gè)問(wèn)題:
·為什么增加對系統的清洗去追求一個(gè)檢測不到的水平？
·新的低檢測限是否證明以前的清洗方式存在問(wèn)題？
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二、科學(xué)途徑
科學(xué)的途徑是研究所用的清洗劑。它的化學(xué)、物理、毒理學(xué)、暴露和處理性能是怎樣的？在了解這些性能的基礎上，以下結論可被闡述:
·清洗劑的清洗能力。
·清洗劑被清洗掉的能力（用清水沖洗）。
·清洗劑的毒理學(xué)或者在什么水平暴露是可被忽略的。
·可忽略的暴露水平與產(chǎn)品純度標準的對比。
這些結論可以提供一個(gè)科學(xué)的原則，以確定清洗劑實(shí)際的、可達到的、可檢驗的并且對產(chǎn)品安全、純度無(wú)有害的殘留物的范圍。
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三、哪里開(kāi)始？
沒(méi)有一個(gè)固定的模式來(lái)確定不同藥品所能接受的清洗劑殘留水平。目前只能根據指導來(lái)開(kāi)發(fā)制定出相應的方法來(lái)解決這些問(wèn)題。首先要正確理解藥品中清洗劑范圍設定。
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四、藥品/醫用設備使用模式
為了確定藥品中任何污染所允許的限值，有一些需要考慮的要點(diǎn)。第一個(gè)需要被考慮的要點(diǎn)是藥品的使用模式。
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自然地，對于一次性或者間歇性的使用（比如說(shuō)用于靜脈穿刺前的皮膚消毒棉簽），需要考慮的是短期暴露在污染物中。皮膚刺激或者致敏性是比LD50更好地限制這些情況的因素。對于長(cháng)期的使用（人造關(guān)節或者移植閥），要考慮的是慢性暴露在化學(xué)污染物中，長(cháng)期研究的數據對于設置限值范圍是有幫助的。
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五、給藥途徑
和使用方式最為密切相關(guān)的一個(gè)重要參數是藥物或者醫療設備的給藥途徑。外用藥劑型可能會(huì )比口服劑型更耐受特定的污染，同樣，口服劑型也要比注射用藥物更耐受污染?？诜拘?，皮膚毒性，吸入毒性，生理吸收和相關(guān)反應對于同一種混合物可能會(huì )因給藥方式的不同而大幅度改變。
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六、清洗劑暴露數據
對污染有影響的數據必須經(jīng)過(guò)評估或者收集。對人類(lèi)研究的數據要比動(dòng)物研究的好，但是后者可能是唯一能夠找到的數據。同樣的，特定的給藥途徑的數據是首選的，但是其它的數據也能夠被替代應用。這個(gè)數據一般情況下是以L(fǎng)D50的存在通常是要明確物種及給藥途徑。
以下提供一個(gè)有意義的評估暴露在污染物中風(fēng)險的方法:
①最低的有毒劑型水平（LD50）。
②最低致死量（LDLO）。
③無(wú)明顯效應水平（NOEL）
④無(wú)明顯損壞作用水平（NOAEL）
⑤最低觀(guān)測效應水平（LOEL）。
⑥最低觀(guān)測不良效應水平（LOAEL）
其它數據，比如說(shuō)曝光控制范圍（ECL）、允許的暴露范圍（PEL）和閥限值（TLV），可以為決定限值提供支持證據，但是不可以是單獨的數據。