任何驗證都需要各相關(guān)部門(mén)的共同協(xié)作才能完成，此外還需統一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。國外一些大的制藥公司經(jīng)過(guò)數十年的積累，已形成了一整套標準的操作程序，用于指導驗證的實(shí)施，同時(shí)也便于新來(lái)者迅速掌握國內企業(yè)也應當在實(shí)踐中不斷總結，構成自己的文件體系。這些文件除中國MP2010版、國家標準、行業(yè)標準外，企業(yè)還可以制定嚴于國家標準和行業(yè)標準的企業(yè)標準。
空氣凈化系統驗證的文件如下。
①驗證管理程序方面的文件，如空氣凈化系統驗證的責任和定義（各相關(guān)部門(mén)的責任）。
②與驗證一致的標準和規定，如關(guān)于浮游菌采樣儀的規定；無(wú)菌區域浮游菌的日常監測方法；最初無(wú)菌實(shí)驗失敗的調查和成品處理；潔凈室和無(wú)菌實(shí)驗室的設計標準；培養基灌裝試驗的環(huán)境監測計劃；高效過(guò)濾器的完整性試驗；設備去污染（如青霉素、頭孢菌素）的要求和方法。
③空氣凈化系統安裝確認、運行確認和驗證指南，用于指導驗證方案的編寫(xiě)和組織實(shí)施。如空氣凈化系統確認（包括安裝確認和運行確認）指南；空氣凈化系統驗證指南。
④參考分析方法，如浮游菌、沉降菌測定培養皿的準備；環(huán)境監測用培養基的培養試驗；縫隙式、離心式浮游菌采樣儀的使用方法；房間清潔的一般規定；微生物污染劑的培養基灌裝、培養挑戰性試驗和識別；表面微生物監測的羅達克培養皿（直接接觸法）使用方法。
⑤驗證報告的編寫(xiě)規定、歸檔等方面的SOP。