GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規定，如設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌；應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄；應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄等。
一、制藥設備的設計和安裝
1、生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
2、應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。
3、應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類(lèi)設備成為污染源。
4、設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
5、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規程，設專(zhuān)人專(zhuān)柜保管，并有相應記錄。
二、制藥設備的維護和維修
1、設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2、應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。
3、經(jīng)改造或重大維修的設備應當進(jìn)行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。
三、制藥設備的校準
1、應當按照操作規程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進(jìn)行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。
2、應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(guò)校準，所得出的數據準確、可靠。
3、應當使用計量標準器具進(jìn)行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關(guān)規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱(chēng)、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。
4、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。
5、不得使用未經(jīng)校準、超過(guò)校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。
6、在生產(chǎn)、包裝、倉儲過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設備的，應當按照操作規程定期進(jìn)行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。