一、凍干粉針劑生產(chǎn)車(chē)間設計，對產(chǎn)品質(zhì)量起著(zhù)決定性的影響。在設計前，企業(yè)首先必須有明確的設計理念及準確的定位，充分考慮和評估生產(chǎn)各環(huán)節風(fēng)險點(diǎn)，建立相應項目計劃。國外企業(yè)通常建立重要項目單個(gè)計劃，不但提出該項目實(shí)施要求，還明確其生產(chǎn)環(huán)節具體要求。設計完成后如需變更的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對變更風(fēng)險進(jìn)行充分評估，并得到設計方確認，不應隨意變更或改造。如把原布置二條生產(chǎn)線(xiàn)的房間簡(jiǎn)單地一分為二，使房間氣流方向、壓差及換氣次數都產(chǎn)生重大變化，可能破壞原來(lái)設計，帶來(lái)潛在風(fēng)險。
二、雙方交流，是良好的凍干粉針劑生產(chǎn)設計基礎。在藥廠(chǎng)設計過(guò)程中特別是外方進(jìn)行概念設計項目，企業(yè)、藥廠(chǎng)設計單位應盡早參與、加強交流、反復論證，及時(shí)提出需求并確認信息，避免概念設計與圖紙設計脫節。藥品生產(chǎn)企業(yè)應詳細地提供生產(chǎn)信息及生產(chǎn)風(fēng)險控制點(diǎn)，使藥廠(chǎng)設計更符合實(shí)際生產(chǎn)需求，需提供信息至少包括產(chǎn)品情況（擬生產(chǎn)品種、批量、批生產(chǎn)時(shí)間及生產(chǎn)工藝），物料及器具轉移方式，擬采用的設備及參數（清洗、消毒/滅菌方式，生產(chǎn)前后需拆裝的部件），每個(gè)無(wú)菌操作工序涉及人數、時(shí)間、動(dòng)作等。
三、凍干粉針劑生產(chǎn)設計，應以無(wú)菌保證為前提。為提高凍干粉針劑無(wú)菌保障，國際通行的設計方法為：生產(chǎn)時(shí)，人、物盡可能地分離，優(yōu)先考慮隔離系統及自動(dòng)進(jìn)箱技術(shù)等。對生產(chǎn)環(huán)境懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測時(shí)，應從控制風(fēng)險出發(fā)，合理設定監測點(diǎn)，達到評估無(wú)菌生產(chǎn)狀況的目的。
四、設備選用及風(fēng)險評估，將直接影響凍干粉針劑生產(chǎn)設計。人、物分離，選用隔離系統還是手套箱；中間產(chǎn)品轉移，采用自動(dòng)進(jìn)箱技術(shù)還是半自動(dòng)運輸，這些都直接關(guān)系凍干粉針劑廠(chǎng)房設計。在藥廠(chǎng)設計初始階段，企業(yè)應明確擬用的關(guān)鍵生產(chǎn)設備，操作方式、運轉方法等，評估設備、方式方法的風(fēng)險點(diǎn)。不同的設備、方式方法，需要的送風(fēng)量、換氣次數等設計都是不同的。而關(guān)鍵生產(chǎn)工序設計，設計單位同樣應重點(diǎn)關(guān)注設備、操作等可能存在的風(fēng)險點(diǎn)。
五、良好的設備供應商，將提升企業(yè)的設備確認及生產(chǎn)驗證目的性和有效性。在企業(yè)開(kāi)展設備風(fēng)險評估、安裝確認及生產(chǎn)驗證時(shí)，良好的設備供應商不但可以提供詳細的設備構造、參數和可能發(fā)生的故障、處理方法等，還可以提供一定的技術(shù)支撐或幫助。
六、無(wú)菌更衣，是凍干粉針劑生產(chǎn)設計重要環(huán)節。人員是凍干粉針劑生產(chǎn)過(guò)程唯一未經(jīng)滅/除菌進(jìn)入無(wú)菌操作區，所以，人員的無(wú)菌更衣是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節。設計無(wú)菌更衣時(shí)，不但應設計合理的人員進(jìn)出通道，更衣間換氣次數，還應合理設定更衣程序，如無(wú)菌衣服樣式設計和折疊方式、規范的更衣動(dòng)作、定期對人員更衣的考核、滅菌方法和存放時(shí)間等。
七、消毒劑選用，不但應關(guān)注消毒效果，還應關(guān)注其殘留、對設備及環(huán)境損傷等問(wèn)題。不同的消毒劑，對生產(chǎn)設計、設備有不同的要求，所以在設計時(shí)應充分考慮消毒劑的使用。如使用H2O2消毒時(shí)，應盡可能汽化，防止液態(tài)H2O2直接噴淋設備或表面造成損傷。