制藥工業(yè)是采用高新技術(shù)的領(lǐng)頭行業(yè)之一,新技術(shù)需要配備新型設備,新型設備通常是非標準的,必須先設計而后才能制造并使用。由于醫藥是特殊產(chǎn)品并且多數品種的產(chǎn)量不大,因此對設備材質(zhì)、功能和大小都有特別的要求。但無(wú)論何種用途的設備,都有其一定的生產(chǎn)任務(wù)和安全運行的能力。也就是說(shuō),對任一制藥設備的設計必須達到如下的基本要求。
1、制藥廠(chǎng)內設備的整體及其部件都應該具有足夠的強度和剛度以保證設備的穩定與安全,設備的緊密性和設備的耐腐蝕及耐疲勞等耐久性符合環(huán)保和產(chǎn)品品質(zhì)的規定,即設計制造的制藥機械是可靠的。
2、制藥廠(chǎng)內設備的大小和功能結構的設計應使得設備的單位生產(chǎn)能力高、消耗低。設備結構要盡可能的簡(jiǎn)單、盡可能采用標準件,有良好的加工工藝性,以有利于方便加工并保證質(zhì)量。
3、在做到上述要求的同時(shí),將運輸與安裝的可能和方便性融入設計過(guò)程,將確保設備運轉方便、操作簡(jiǎn)單高效、易于維護檢修與自動(dòng)監控的良好運轉性能融人設備的設計過(guò)程。
4、對壓力容器的設計還必須符合GB1501989GB151-1989等國家標準,設計在潔凈廠(chǎng)房中或環(huán)境中使用的設備必須符合GMP規范的要求。
工藝專(zhuān)業(yè)需向設備專(zhuān)業(yè)提供有關(guān)備選非定型設備草圖及文字說(shuō)明,主要內容應有:
①制藥廠(chǎng)設備的規格、名稱(chēng)、用途;
②對設備功能、結構及材質(zhì)的要求、攪拌器的類(lèi)型、轉速、功率等;
③對設備的幾何參數的要求及相關(guān)接管條件;
④處理物料的名稱(chēng)機構物理化學(xué)性能,如成分、密度、濕度、黏度、比熱容、酸堿度、污染性,是否腐蝕、易燃、易爆、毒性等;
⑤制藥廠(chǎng)設備的使用環(huán)境(如戶(hù)內或戶(hù)外、環(huán)境濕度、摩爾比不定);
⑥設備地腳螺栓的位置、規格、方位;
⑦設備在各生產(chǎn)時(shí)最大使用壓力;
⑧對取樣、檢測等特殊要求;
⑨指明設備上的管口方位、名稱(chēng)和公稱(chēng)直徑或注明參見(jiàn)“工藝專(zhuān)業(yè)管口方位圖”。