為了保證軟膠囊的生產(chǎn)質(zhì)量，保障病人的用藥安全、有效，必須根據GMP要求對軟膠囊的和生產(chǎn)廠(chǎng)房有關(guān)人員、衛生條件等方面進(jìn)行設計。下面主要就其生產(chǎn)廠(chǎng)房的設計要點(diǎn)作個(gè)概述。
1、生產(chǎn)廠(chǎng)房的要求 必須符合GMP總的要求。廠(chǎng)房的環(huán)境及其設施，對保證軟膠囊質(zhì)量有著(zhù)重要作用軟膠囊制劑廠(chǎng)房應遠離發(fā)塵量大的道路、煙囪及其他污染源，并于主導風(fēng)向的上風(fēng)側。軟膠囊劑車(chē)間內部的工藝布局應合理，物流與人流要分開(kāi)。
2、根據工藝流程和生產(chǎn)要求合理分區 各種囊材、藥液及藥粉的制備，配制明膠液、油液，制軟膠片，壓制軟膠囊，制丸，整粒，干燥軟膠囊的工序為“控制區”，其他工序為“一般生產(chǎn)區”“控制區”一般控制在30萬(wàn)級。潔凈室內空氣定向流動(dòng)，即從較高級潔凈區域流向較低級的潔凈區域。
3、空氣凈化 為了發(fā)展國際貿易和確保產(chǎn)品質(zhì)量，軟膠囊劑生產(chǎn)廠(chǎng)房的空氣凈化級別應當采用國際GMP要求，生產(chǎn)工序若控制在30萬(wàn)級，則通入的空氣應經(jīng)初、中或初、中、亞高三效過(guò)濾器除塵，在發(fā)塵量大的地區的企業(yè)，也可以采用初效、中效、高效三級過(guò)濾器除塵，局部發(fā)塵量大的工序還應安裝吸塵設施。進(jìn)入“控制區”的原輔料必須去除外包裝，操作人員應根據規定穿戴工作服、鞋、帽，頭發(fā)不得外露?；加袀魅静?、皮膚病、隱性傳染病及外作感染等人員不得做直接接觸藥品的崗位工作。
4、溫度 為了保證藥廠(chǎng)工作人員的安全與舒適，軟膠囊劑車(chē)間應保持一定的溫度和濕度，一般來(lái)說(shuō)溫度為18～26℃，相對濕度為45％～65％
5、生產(chǎn)車(chē)間應設置中間站，并有專(zhuān)人負責設置中間站的主要目的是對原輔料及各工序半成品的入站、驗收、移交、貯存發(fā)放應有制度，并根據品種、規格、批號加蓋明顯標志，區別存放；對各工序的容器保管、發(fā)放等也要有嚴格要求。