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制藥廠(chǎng)軟膏劑車(chē)間工藝設計要點(diǎn)

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-06-06 14:02

1、制藥廠(chǎng)軟膏劑藥品生產(chǎn)車(chē)間應按工藝流程合理布局,人流、物流要分開(kāi)。上下工序的聯(lián)系、交接要方便,盡量避免生產(chǎn)過(guò)程中原輔包裝材料及半成品的重復往返,防止交叉污染。

 

2、無(wú)菌外用軟膏劑的配制、分裝以及其原料藥生產(chǎn)的“精、干、包”工序應在100級(或者局部100級)的潔凈室內,可采用層流室或在1萬(wàn)級的環(huán)境中設置局部100級的層流裝置,并嚴格無(wú)菌操作要求。眼膏劑的軟管的清洗、配制、灌裝等工序應為1萬(wàn)級的潔凈室,可以采用初效、中效、高效三級潔凈空調。換氣次數可為5080/h。用于深部組織創(chuàng )傷和大面積體表創(chuàng )面用的軟膏劑的暴露工序應在10萬(wàn)級的潔凈室操作,采用初效、中效或初效、中效、亞高效等三級潔凈空調,換氣次數可為2050/h。一般表皮用軟膏劑其暴露工序為30萬(wàn)級,可采用兩個(gè)中效凈化系統,室內換氣次數每小時(shí)10次以上。

 

3、有潔凈度要求的凈化車(chē)間的結構主體應在溫度變化和震動(dòng)情況下,不易產(chǎn)生裂紋和縫隙。門(mén)窗結構應簡(jiǎn)單而密閉,并與室內墻面齊平,防止塵埃小粒子從外部摻入和方便清洗。無(wú)菌潔凈區的門(mén)窗不宜用木制,主要因為木材遇濕易長(cháng)菌生霉。窗臺應陡峭向下傾斜,窗臺應內高外低,且外窗臺應有不低于30°的角度向下傾斜,以方便清洗和減少積塵,并且避免向內滲水窗戶(hù)盡量采用大玻璃窗,不僅為操作人員提供敞亮愉快的環(huán)境,也便于管理人員通過(guò)窗戶(hù)觀(guān)察操作情況。目前常用鋼窗和鋁合金窗,門(mén)應朝潔凈度高的方向開(kāi)啟。鋼板門(mén)強度高、光滑、易清潔,但要求漆膜牢固,能耐消毒水擦洗。蜂窩貼塑門(mén)的表面平整光滑,易清潔,造型簡(jiǎn)單,且面材耐腐蝕。傳遞窗宜采用雙斗式,密閉性較好。

 

制藥廠(chǎng)軟膏劑車(chē)間的墻面、地面、天花板,應選用表面光滑易于清洗的材料,應平整光滑,無(wú)死角,無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落,無(wú)霉斑,易清洗、易消毒,并有防塵、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠等措施一般可以使用紅鋼瓷磚或水磨石地面等耐酸耐堿材料;墻面與地面接縫處應呈圓弧形,并應嵌入墻角內墻和平頂可采用苯丙涂料(如乳膠漆等)或瓷釉涂料(如仿搪瓷漆等)濕度較大的工序的內墻也可以用部分或全部瓷磚做墻面,施工時(shí)砂漿必須飽滿(mǎn),以減少縫隙。

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