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制藥廠(chǎng)最終滅菌大容量注射劑車(chē)間設計原則

文章來(lái)源 成都藥廠(chǎng)設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時(shí)間:2020-06-03 16:34

1、對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō),掌握大輸液的生產(chǎn)工藝是車(chē)間設計的關(guān)鍵,盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,包裝容器不同其生產(chǎn)工藝也有差異。無(wú)論何種包裝容器其生產(chǎn)過(guò)程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。

 

2、在藥廠(chǎng)設計時(shí)要分區明確,按照GMP規定,由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區域劃分示意圖可知,大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級潔凈區、1萬(wàn)級及局部百級潔凈區。一般生產(chǎn)區包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等;10萬(wàn)級潔凈區包括原輔料稱(chēng)配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等;1萬(wàn)級潔凈區包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護。生產(chǎn)相聯(lián)系的功能區要相互靠近,以達到物流順暢、管線(xiàn)短捷,如物料流向:原輔料稱(chēng)配→濃配→稀配→灌封工序盡量靠近。

藥廠(chǎng)設計時(shí)合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線(xiàn)包括人員經(jīng)過(guò)不同的更衣進(jìn)入一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級潔凈區、1萬(wàn)級潔凈區;進(jìn)出車(chē)間的物流一般有以下幾條:瓶子或粒子的進(jìn)入、原輔料的進(jìn)入、外包材的進(jìn)入以及成品的出口。進(jìn)出輸液車(chē)間的人流、物流路線(xiàn)如圖1所示。

 制藥廠(chǎng)

3、熟練掌握工藝生產(chǎn)設備是設計好輸液車(chē)間的關(guān)鍵,輸液包裝容器不同其生產(chǎn)工藝不同,導致其生產(chǎn)設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產(chǎn)線(xiàn)也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機。

 

4、合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車(chē)間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認證的重要內容,輔助用房的布置是否得當是藥廠(chǎng)設計成敗的關(guān)鍵。一般大輸液生產(chǎn)車(chē)間的輔助用房包括萬(wàn)級工具清洗存放間、10萬(wàn)級清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。

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