對于藥廠(chǎng)設計來(lái)說(shuō)，所謂GMP的再驗證，系指一項生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統或設備或者一種原材料經(jīng)過(guò)驗證并在使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其驗證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的驗證。
根據再驗證的原因，可以將再驗證分為下述三種類(lèi)型:①藥監部門(mén)或法規要求的強制性再驗證；②發(fā)生變更時(shí)的改變性再驗證；③每隔一段時(shí)間進(jìn)行的定期再驗證。
一、強制性再驗證
強制性再驗證至少包括下述幾種情況。
①無(wú)菌操作的培養基灌裝試驗。
②計量器具的強制檢定，包括計量標準，用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環(huán)境監測方面并列入國家強制檢定目錄的工作計量器具。
③壓力容器，如鍋爐，氣瓶等
二、改變性再驗證
藥品生產(chǎn)過(guò)程中，由于各種主觀(guān)及客觀(guān)的原因需要對設備、系統、材料及管理或操作規程作某種變更。有些情況下，變更可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成重要的影響，因此需要進(jìn)行驗證，這類(lèi)驗證稱(chēng)為改變性再驗證。改變性再驗證一般包括下述幾種情況。
①原料、包裝材料質(zhì)量標準的改變，物理性質(zhì)的改變或產(chǎn)品包裝形式（如將鋁塑包裝改為瓶裝、以玻瓶改為塑瓶等）的改變。
②工藝參數的改變或工藝路線(xiàn)的變更。
③設備的改變。
④生產(chǎn)處方的修改或批量數量級的改變；常規檢測表明系統存在著(zhù)影響質(zhì)量的變遷跡象。
三、定期再驗證
由于有些關(guān)鍵設備和關(guān)鍵工藝對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性起著(zhù)決定性的作用，如無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中使用的滅菌設備、關(guān)鍵潔凈區的空調凈化系統等，因此即使是在設備及規程沒(méi)有變更的情況下，也應定期進(jìn)行再驗證。
歷史數據的審查是定期再驗證的主要方式，即首先審查自上次驗證以來(lái)，從中間控制和成品檢驗所得到的數據，以確保生產(chǎn)過(guò)程處于控制之中。對于某些關(guān)鍵生產(chǎn)工序還需要做附加實(shí)驗。